Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van overstappen op DUOTRAV® van eerdere therapie

13 januari 2014 bijgewerkt door: Alcon Research

Beoordeling van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van het overstappen op DUOTRAV® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-vrije vaste combinatie), als vervangingstherapie bij patiënten die eerder Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% therapie kregen (vast of niet-gefixeerd)

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van het overstappen op DUOTRAV® van eerdere farmacotherapie met bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie met ongecontroleerde intraoculaire druk (IOP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van oculaire hypertensie, openkamerhoekglaucoom of pigmentdispersieglaucoom in ten minste één oog.
  • Stabiel IOD-verlagend regime van behandeling met bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (gelijktijdig toegediend of in een vaste combinatie) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • IOP als veilig beschouwd (volgens de onderzoeker), in beide ogen, om de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode te verzekeren.
  • IOP tussen 19 en 35 mmHg (op elk moment van de dag) in ten minste één oog (dat zou worden aangeduid als het onderzoeksoog).
  • Bereid zijn om het gebruik van alle andere oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken voorafgaand aan het ontvangen van de studiemedicatie voor de gehele duur van de studie.
  • In staat instructies op te volgen en bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) of beter in elk oog.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van DuoTrav® die naar de mening van de hoofdonderzoeker klinisch significant wordt geacht.
  • Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchiale hyperreactiviteit of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
  • Geschiedenis van ernstige allergische rhinitis.
  • Een aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou opleveren.
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DUOTRAV®
Travoprost 0,004% + Timolol 0,5% oftalmische oplossing, 1 druppel in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal per dag om 20.00 uur gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Travoprost 0,004% + Timolol 0,5% oogheelkundige oplossing
Vaste-dosiscombinatie topisch oculair middel geconserveerd met polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andere namen:
  • DUOTRAV®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 12 bij proefpersonen die Ganfort® gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Week 12
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de intraoculaire druk, wat een risicofactor kan zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor analyse.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score in week 12 bij proefpersonen die Ganfort® gebruikten in baseline
Tijdsspanne: Week 12
De OSDI is een 12-item kwaliteit van leven vragenlijst ontworpen om oogoppervlaksymptomen, hun ernst en hun impact op het vermogen van de proefpersoon om te functioneren te beoordelen. Elk item werd door de proefpersoon gescoord op een Likert-schaal van 0-4 (0=geen, 4=de hele tijd), met een resulterende algemene score van 0-100 (0=geen handicap, 100=volledige handicap). Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de oculaire gezondheid.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire hyperemiescore in week 12 bij proefpersonen die Ganfort® gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Week 12
Oculaire hyperemie (zichtbare rode ogen) werd beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=geen, 4=ernstig). Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van oculaire roodheid. Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor analyse.
Week 12
Percentage proefpersonen dat een doel-IOD van ≤ 18 mmHg bereikt bij proefpersonen die Ganfort® gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een verhoging van de intraoculaire druk kan een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor analyse.
Week 4, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in IOP in week 4 bij proefpersonen die Ganfort® gebruikten bij baseline
Tijdsspanne: Week 4
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd gemeten met Goldmann applanatie tonometrie. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van de intraoculaire druk, wat een risicofactor kan zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor analyse.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren