Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aiemmasta hoidosta DUOTRAV®:iin vaihtamisen teho

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

DUOTRAV®:iin (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-Free Fixed Combination) vaihtamisen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioiminen korvaushoitona potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % Fix terapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida DUOTRAV®:iin siirtymisen tehokkuutta ja siedettävyyttä aikaisemmasta bimatoprosti 0,03 %/timololi 0,5 % farmakoterapiasta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, jolla on hallitsematon silmänsisäinen paine (IOP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension, avokulma- tai pigmenttidispersioglaukooman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
  • Stabiili silmänpainetta alentava hoito-ohjelma bimatoprostia 0,03 %/timololi 0,5 % (joko samanaikaisesti tai kiinteänä yhdistelmänä) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • IOP:ta pidettiin turvallisena (tutkijan mielestä) molemmissa silmissä näön ja näköhermon kliinisen vakauden varmistamiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • IOP 19–35 mmHg (mihin tahansa vuorokauden aikaan) vähintään yhdessä silmässä (joka nimetään tutkimussilmäksi).
  • Valmis lopettamaan kaikkien muiden silmänpainelääkkeiden käytön ennen tutkimuslääkkeen saamista koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
  • Paras korjattu näöntarkkuus 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) tai parempi kummassakin silmässä.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin DuoTrav®:n komponentille, joka katsotaan päätutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
  • Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Vaikea allerginen nuha historiassa.
  • Tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin tutkittavalle.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 % oftalminen liuos, 1 tippa tutkittavaan silmään (silmiin) kerran päivässä klo 20.00 12 viikon ajan
Lääke: Travoprosti 0,004 % + timololi 0,5 % oftalminen liuos
Kiinteän annoksen yhdistelmä paikallisesti käytettävä silmälääke, joka on säilötty polyquaternium-1:llä (POLYQUAD)
Muut nimet:
  • DUOTRAV®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12 koehenkilöillä, jotka käyttivät Ganfortia® lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
IOP (nesteenpaine silmässä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänsisäisen paineen nousua, joka voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmää.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12 koehenkilöillä, jotka käyttivät Ganfortia® lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
OSDI on 12 kohdan elämänlaatukysely, joka on suunniteltu arvioimaan silmän pinnan oireita, niiden vakavuutta ja vaikutusta potilaan toimintakykyyn. Koehenkilö pisteytti jokaisen kohdan 0-4 Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei mitään, 4 = koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä oli 0-100 (0 = ei vammaisuutta, 100 = täydellinen vamma). Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa havaittua parannusta silmien terveydessä.
Viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän hyperemiapisteissä viikolla 12 koehenkilöillä, jotka käyttivät Ganfortia® lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Silmän hyperemia (näkyvä silmien punoitus) arvioitiin rakolamppututkimuksen aikana ja arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 4 = vakava). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmän punoituksen lisääntymistä. Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmää.
Viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat silmänpainetavoitearvon ≤ 18 mmHg potilailla, jotka käyttivät Ganfortia® lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
IOP (nesteenpaine silmässä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Silmänsisäisen paineen nousu voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmää.
Viikko 4, viikko 12
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4 koehenkilöillä, jotka käyttivät Ganfortia® lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 4
IOP (nesteenpaine silmässä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänsisäisen paineen nousua, joka voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Tutkimussilmäksi valittiin yksi silmä ja analyysiin käytettiin vain tutkimussilmää.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa