ブドウ膜炎に対するAIN457治療の長期使用を評価する研究 (SUPPORT)
2013年12月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
非感染性中間膜炎、後部膜炎、汎ブドウ膜炎の治療のためのAIN457を検討する臨床試験を完了した患者におけるAIN457治療の長期臨床使用を評価するための多施設共同非盲検研究
この研究は、非感染性ブドウ膜炎を対象としたAIN457の第II相および第III相臨床試験を完了した患者に、AIN457による治療の継続的なアクセスを提供すると同時に、AIN457による治療の長期臨床使用に関する安全性データと情報を収集することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとることができ、研究の要件に従うことができなければならず、研究の評価を行う前に、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
- 患者は現在CAIN457A2208に登録されているか、進行中のAIN457第III相臨床試験研究（例：CAIN457C2301およびCAIN457C2301E1）におけるコア試験および延長試験の治療期間を完了している。
- 治験責任医師の推奨があれば、AIN457の投与を中止するか、標準治療の免疫抑制療法から離脱する意思がある
除外基準:
- -アルキル化剤やAIN457以外の生物学的療法を含む、この研究では禁止されている眼科処置または全身薬物療法による治療の必要性
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬中止後16週間、プロトコルで定められた許容可能な避妊方法を使用することを望まない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457 2 週間ごとに 300mg 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床的に活動性のない後部ぶどう膜炎の基準を達成した患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床的に活動性のない後部ぶどう膜炎の基準に達するまでの平均時間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AIN457治療を中止した患者のうち、臨床活動性後眼部ブドウ膜炎を経験した患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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AIN457治療中止後の臨床活動性後眼部ブドウ膜炎の再発までの時間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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AIN457を中止し、AIN457の再開始のみで治療した患者における臨床活動性後眼部ブドウ膜炎の再発の治癒までの時間
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。