Studie om het langdurig gebruik van behandeling met AIN457 voor uveïtis te evalueren (SUPPORT)
5 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek in meerdere centra om het klinische gebruik op lange termijn van behandeling met AIN457 te evalueren bij patiënten die klinische onderzoeken voltooien waarin onderzoek wordt gedaan naar AIN457 voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis
Deze studie zal patiënten die de AIN457 Fase II- en Fase III-klinische onderzoeken naar niet-infectieuze uveïtis hebben voltooid, blijvend toegang geven tot behandeling met AIN457, terwijl veiligheidsgegevens en informatie over langdurig klinisch gebruik van behandeling met AIN457 worden verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en ermee kunnen communiceren en moeten voldoen aan de vereisten voor het onderzoek en moeten een schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er een onderzoeksbeoordeling wordt uitgevoerd
- Patiënt is momenteel ingeschreven in CAIN457A2208 of heeft de kern- en verlengingsstudiebehandelingsperioden voltooid in de lopende AIN457 fase III klinische studies (bijv. CAIN457C2301 en CAIN457C2301E1)
- Bereidheid om te stoppen met AIN457 of om af te zien van standaard immunosuppressieve therapie indien aanbevolen door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van behandeling met oculaire procedures of systemische medicatie die in deze studie verboden is, waaronder een alkylerend middel of een andere biologische therapie anders dan AIN457
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren om volgens het protocol aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 16 weken na stopzetting van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AIN457 300 mg subcutaan elke 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria voor klinisch inactieve uveïtis van het posterieure segment
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Gemiddelde tijd tot het bereiken van de criteria voor klinisch inactieve uveïtis van het posterieure segment
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinisch actieve uveïtis van het posterieure segment ervaart bij patiënten die de behandeling met AIN457 staken
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Tijd tot recidief van klinisch actieve uveïtis van het posterieure segment na stopzetting van de AIN457-behandeling
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
|
Tijd tot herstel van een recidief van klinisch actieve uveïtis van het posterieure segment bij patiënten die stoppen met AIN457 en die alleen worden behandeld met het herstarten van AIN457
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .