Estudo para avaliar o uso a longo prazo do tratamento com AIN457 para uveíte (SUPPORT)
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar o uso clínico de longo prazo do tratamento com AIN457 em pacientes que completam ensaios clínicos que investigam o AIN457 para o tratamento de panuveíte intermediária, posterior ou não infecciosa
Este estudo fornecerá aos pacientes que concluíram os ensaios clínicos AIN457 Fase II e Fase III em uveíte não infecciosa acesso contínuo ao tratamento com AIN457 enquanto coleta dados de segurança e informações sobre o uso clínico de longo prazo do tratamento com AIN457.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada
- O paciente está atualmente inscrito no CAIN457A2208 ou concluiu os períodos de tratamento do estudo principal e de extensão nos estudos clínicos de fase III do AIN457 em andamento (por exemplo, CAIN457C2301 e CAIN457C2301E1)
- Disposição para descontinuar o AIN457 ou ser retirado da terapia imunossupressora padrão, se recomendado pelo investigador do estudo
Critério de exclusão:
- Necessidade de tratamento com procedimentos oculares ou medicamentos sistêmicos proibidos neste estudo, incluindo um agente alquilante ou outra terapia biológica que não seja AIN457
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos de contracepção aceitáveis definidos pelo protocolo durante todo o estudo e por 16 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 300mg s.c a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Proporção de pacientes que atingiram os critérios para uveíte do segmento posterior clinicamente inativa
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Tempo médio para atingir os critérios para uveíte do segmento posterior clinicamente inativa
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com uveíte do segmento posterior clinicamente ativa em pacientes que descontinuaram o tratamento com AIN457
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Tempo até a recorrência da uveíte do segmento posterior clinicamente ativa após a descontinuação do tratamento com AIN457
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Tempo até a resolução de uma recorrência de uveíte do segmento posterior clinicamente ativa em pacientes que descontinuaram o AIN457 e tratados apenas com o reinício do AIN457
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (Número EudraCT)
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