Studie for å evaluere langtidsbruken av behandling med AIN457 for uveitt (SUPPORT)
5. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, åpen studie for å evaluere den langsiktige kliniske bruken av behandling med AIN457 hos pasienter som fullfører kliniske studier som undersøker AIN457 for behandling av ikke-infeksiøs intermediær, bakre eller panuveitt
Denne studien vil gi pasienter som har fullført AIN457 fase II og fase III kliniske studier i ikke-infeksiøs uveitt fortsatt tilgang til behandling med AIN457 samtidig som det samles inn sikkerhetsdata og informasjon om langsiktig klinisk bruk av behandling med AIN457.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studievurdering utføres
- Pasienten er for tiden registrert i CAIN457A2208 eller har fullført behandlingsperiodene for kjerne- og utvidelsesstudier i de pågående AIN457 fase III-studiene (f.eks. CAIN457C2301 og CAIN457C2301E1)
- Vilje til å seponere AIN457 eller bli avvent fra standardbehandling immunsuppressiv terapi hvis anbefalt av studieutforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Behov for behandling med okulære prosedyrer eller systemiske medisiner som er forbudt i denne studien, inkludert et alkyleringsmiddel eller annen biologisk terapi enn AIN457
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder er uvillige til å bruke protokolldefinerte akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 16 uker etter seponering av studiemedikamentet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AIN457 300mg s.c hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår kriteriene for klinisk inaktiv bakre segment uveitt
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid for å oppnå kriteriene for klinisk inaktiv bakre segment uveitt
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som opplever klinisk aktiv bakre segment uveitt hos pasienter som avbryter behandling med AIN457
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Tid til tilbakefall av klinisk aktiv bakre segment uveitt etter seponering av AIN457-behandling
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
|
Tid til oppløsning av et tilbakefall av klinisk aktiv bakre segment uveitt hos pasienter som avbryter AIN457 og behandles kun med reinitiering av AIN457
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .