Tutkimus AIN457-hoidon pitkäaikaisen käytön arvioimiseksi uveiitin hoitoon (SUPPORT)
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin monikeskustutkimus AIN457-hoidon pitkäaikaisen kliinisen käytön arvioimiseksi potilailla, jotka ovat päättäneet kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan AIN457:ää ei-tarttuvan välivaiheen, posteriorisen tai panuveiitin hoitoon
Tämä tutkimus tarjoaa potilaille, jotka ovat suorittaneet AIN457:n faasin II ja faasin III kliiniset tutkimukset ei-tarttuvan uveiitin osalta, jatkossakin pääsyn AIN457-hoitoon ja samalla kerätä turvallisuustietoja ja tietoja AIN457-hoidon pitkäaikaisesta kliinisestä käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudatettava tutkimuksen vaatimuksia ja annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen kuin tutkimusarviointi suoritetaan.
- Potilas on tällä hetkellä mukana CAIN457A2208:ssa tai hän on suorittanut ydin- ja jatkotutkimuksen hoitojaksot käynnissä olevissa AIN457 vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa (esim. CAIN457C2301 ja CAIN457C2301E1)
- Halukkuus keskeyttää AIN457 tai tulla vieroitettuna tavallisesta immunosuppressiivisesta hoidosta, jos tutkimuksen tutkija suosittelee
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa kiellettyjen silmätoimenpiteiden tai systeemisten lääkkeiden hoidon tarve, mukaan lukien alkyloiva aine tai muu biologinen hoito kuin AIN457
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halunneet käyttää protokollaa, määrittelivät hyväksyttävät ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457 300 mg s.c 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Kliinisesti inaktiivisen posteriorisen uveiitin kriteerit saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen aika kliinisesti inaktiivisen posteriorisen uveiitin kriteerien saavuttamiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti aktiivinen posteriorisen segmentin uveiitti potilailla, jotka lopettivat AIN457-hoidon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kliinisesti aktiivisen posteriorisen segmentin uveiitin uusiutumiseen AIN457-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kliinisesti aktiivisen posteriorisen segmentin uveiitin uusiutumisen paranemiseen potilailla, jotka lopettivat AIN457-hoidon ja joita hoidettiin vain aloittamalla AIN457 uudelleen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .