评估长期使用 AIN457 治疗葡萄膜炎的研究 (SUPPORT)
2013年12月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签研究，以评估 AIN457 治疗在完成 AIN457 治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎临床试验的患者中的长期临床应用
本研究将为已完成 AIN457 非感染性葡萄膜炎 II 期和 III 期临床试验的患者提供继续接受 AIN457 治疗的机会，同时收集关于 AIN457 治疗的长期临床使用的安全数据和信息。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解研究者并与研究者沟通，并遵守研究的要求，并且必须在进行任何研究评估之前提供书面、签名并注明日期的知情同意书
- 患者目前正在参加 CAIN457A2208 或已完成正在进行的 AIN457 III 期临床试验研究（例如 CAIN457C2301 和 CAIN457C2301E1）中的核心和扩展研究治疗期
- 如果研究调查者推荐，愿意停止 AIN457 或停止标准免疫抑制治疗
排除标准：
- 需要使用本研究中禁止的眼科手术或全身药物治疗，包括烷化剂或 AIN457 以外的其他生物疗法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在整个研究期间和研究药物停药后 16 周内不愿使用方案的育龄妇女定义了可接受的避孕方法
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIN457 300mg 皮下注射 每两周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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达到临床非活动性后段葡萄膜炎标准的患者比例
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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达到临床非活动性后段葡萄膜炎标准的平均时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停止 AIN457 治疗的患者中出现临床活动性后段葡萄膜炎的患者比例
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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停止 AIN457 治疗后临床活动性后段葡萄膜炎复发的时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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停用 AIN457 且仅重新启动 AIN457 治疗的患者临床活动性后段葡萄膜炎复发的解决时间
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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