Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede brug af behandling med AIN457 for uveitis (SUPPORT)

5. december 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere den langsigtede kliniske brug af behandling med AIN457 hos patienter, der afslutter kliniske forsøg, der undersøger AIN457 til behandling af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis

Denne undersøgelse vil give patienter, der har afsluttet AIN457 fase II og fase III kliniske forsøg med ikke-infektiøs uveitis, fortsat adgang til behandling med AIN457, samtidig med at der indsamles sikkerhedsdata og information om langvarig klinisk brug af behandling med AIN457.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene til undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt CAIN457A2208 eller har gennemført kerne- og forlængelsesbehandlingsperioderne i de igangværende AIN457 fase III kliniske undersøgelser (f.eks. CAIN457C2301 og CAIN457C2301E1)
  • Vilje til at seponere AIN457 eller blive vænnet fra immunsuppressiv standardbehandling, hvis det anbefales af undersøgelsens investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for behandling med okulære procedurer eller systemisk medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, inklusive et alkyleringsmiddel eller anden biologisk behandling end AIN457
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge protokol definerede acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 16 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIN457 300mg s.c hver 2. uge
Biologisk: AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Andel af patienter, der opnår kriterierne for klinisk inaktiv posterior segment uveitis
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Gennemsnitlig tid til at opnå kriterierne for klinisk inaktiv posterior segment uveitis
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever klinisk aktiv posterior segment uveitis hos patienter, der afbryde behandlingen med AIN457
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Tid til tilbagefald af klinisk aktiv posterior segment uveitis efter seponering af AIN457 behandling
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Tid til opløsning af et tilbagefald af klinisk aktiv posterior segment uveitis hos patienter, der seponerer AIN457 og kun behandles med reinitiering af AIN457
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457C2399
  • 2010-021239-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner