Estudio para evaluar el uso a largo plazo del tratamiento con AIN457 para la uveítis (SUPPORT)
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar el uso clínico a largo plazo del tratamiento con AIN457 en pacientes que completan ensayos clínicos que investigan AIN457 para el tratamiento de la panuveítis intermedia, posterior o no infecciosa
Este estudio proporcionará a los pacientes que hayan completado los ensayos clínicos de fase II y fase III de AIN457 en uveítis no infecciosa un acceso continuo al tratamiento con AIN457 mientras recopila datos de seguridad e información sobre el uso clínico a largo plazo del tratamiento con AIN457.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben poder entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y deben dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- El paciente está actualmente inscrito en CAIN457A2208 o ha completado los períodos de tratamiento del estudio principal y de extensión en los estudios de ensayo clínico de fase III de AIN457 en curso (p. ej., CAIN457C2301 y CAIN457C2301E1)
- Voluntad de suspender AIN457 o retirarse del tratamiento inmunosupresor estándar si lo recomienda el investigador del estudio
Criterio de exclusión:
- Necesidad de tratamiento con procedimientos oculares o medicamentos sistémicos prohibidos en este estudio, incluido un agente alquilante u otra terapia biológica distinta de AIN457
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Las mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar el protocolo definieron métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio y durante 16 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIN457 300 mg sc cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios de uveítis del segmento posterior clínicamente inactiva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Tiempo medio para alcanzar los criterios de uveítis del segmento posterior clínicamente inactiva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentaron uveítis del segmento posterior clínicamente activa en pacientes que interrumpieron el tratamiento con AIN457
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de la uveítis del segmento posterior clínicamente activa después de la interrupción del tratamiento con AIN457
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Tiempo hasta la resolución de una recurrencia de uveítis del segmento posterior clínicamente activa en pacientes que discontinuaron AIN457 y tratados solo con el reinicio de AIN457
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .