Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobého používání léčby uveitidou pomocí AIN457 (SUPPORT)

5. prosince 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobého klinického použití léčby AIN457 u pacientů dokončujících klinické studie zkoumající AIN457 pro léčbu neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

Tato studie poskytne pacientům, kteří dokončili klinické studie fáze II a III fáze AIN457 u neinfekční uveitidy, trvalý přístup k léčbě pomocí AIN457 a zároveň shromáždí bezpečnostní údaje a informace o dlouhodobém klinickém používání léčby pomocí AIN457.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Pacient je v současné době zařazen do CAIN457A2208 nebo dokončil období léčby základní a prodloužené studie v rámci probíhajících studií fáze III klinické studie AIN457 (např. CAIN457C2301 a CAIN457C2301E1)
  • Ochota přerušit léčbu AIN457 nebo být odstaven ze standardní imunosupresivní léčby, pokud to výzkumník studie doporučil

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba léčby očními procedurami nebo systémovými léky zakázanými v této studii, včetně alkylační látky nebo jiné biologické léčby jiné než AIN457
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nebyly ochotny používat protokolem definované přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 16 týdnů po vysazení studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIN457 300 mg s.c každé 2 týdny
Biologický: AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Podíl pacientů splňujících kritéria pro klinicky neaktivní uveitidu zadního segmentu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Střední doba k dosažení kritérií pro klinicky neaktivní uveitidu zadního segmentu
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinicky aktivní uveitidou zadního segmentu u pacientů přerušujících léčbu AIN457
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Doba do recidivy klinicky aktivní uveitidy zadního segmentu po přerušení léčby AIN457
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Doba do vyřešení recidivy klinicky aktivní uveitidy zadního segmentu u pacientů přerušujících AIN457 a léčených pouze opětovným zahájením AIN457
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457C2399
  • 2010-021239-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit