Исследование для оценки долгосрочного использования лечения увеита с помощью AIN457 (SUPPORT)
5 декабря 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочного клинического использования лечения AIN457 у пациентов, завершающих клинические испытания, изучающие AIN457 для лечения неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита.
Это исследование предоставит пациентам, которые завершили клинические испытания фазы II и фазы III AIN457 при неинфекционном увеите, постоянный доступ к лечению AIN457 при сборе данных о безопасности и информации о долгосрочном клиническом применении лечения AIN457.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до проведения любой оценки исследования.
- Пациент в настоящее время зарегистрирован в CAIN457A2208 или завершил периоды лечения основного и дополнительного исследования в продолжающихся клинических испытаниях III фазы AIN457 (например, CAIN457C2301 и CAIN457C2301E1).
- Готовность прекратить прием AIN457 или отказаться от стандартной иммуносупрессивной терапии, если это рекомендовано исследователем.
Критерий исключения:
- Необходимость лечения глазными процедурами или системными препаратами, запрещенными в этом исследовании, включая алкилирующий агент или другую биологическую терапию, отличную от AIN457.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать протокол, определяли приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 16 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AIN457 300 мг подкожно каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Участники с неблагоприятными событиями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Доля пациентов, достигших критериев клинически неактивного увеита заднего сегмента
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Среднее время достижения критериев клинически неактивного увеита заднего сегмента
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с клинически активным увеитом заднего сегмента у пациентов, прекративших лечение AIN457
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Время до рецидива клинически активного увеита заднего сегмента после прекращения лечения AIN457
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
|
Время до разрешения рецидива клинически активного увеита заднего сегмента у пациентов, прекративших прием AIN457 и получавших только повторное введение AIN457
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .