Tanulmány az AIN457-tel végzett kezelés hosszú távú alkalmazásának értékelésére az uveitis kezelésére (SUPPORT)
2013. december 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, nyílt vizsgálat az AIN457 kezelés hosszú távú klinikai alkalmazásának értékelésére olyan betegeknél, akik olyan klinikai vizsgálatokat fejeztek be, amelyek az AIN457-et vizsgálták a nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis kezelésére
Ez a tanulmány folyamatos hozzáférést biztosít az AIN457 AIN457 kezeléshez, miközben biztonsági adatokat és információkat gyűjt az AIN457 kezelés hosszú távú klinikai használatáról.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, kommunikáljanak vele, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, és írásos, aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálat bármely értékelése előtt.
- A páciens jelenleg be van írva a CAIN457A2208-ba, vagy befejezte a folyamatban lévő AIN457 III. fázisú klinikai vizsgálati vizsgálatok alap- és kiterjesztéses vizsgálati kezelési időszakait (pl. CAIN457C2301 és CAIN457C2301E1)
- Hajlandóság az AIN457 kezelés abbahagyására vagy a standard immunszuppresszív kezelésről való leszoktatásra, ha a vizsgálatot végző személy ezt javasolja
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban tiltott szemészeti eljárásokkal vagy szisztémás gyógyszerekkel történő kezelés szükségessége, beleértve az alkilezőszert vagy az AIN457-től eltérő más biológiai terápiát
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Azok a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók használni a protokollt, elfogadható fogamzásgátlási módszereket határoztak meg a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 16 hétig
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457 300 mg s.c 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A klinikailag inaktív hátsó szegmens uveitisz kritériumait teljesítő betegek aránya
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A klinikailag inaktív hátsó szegmens uveitisz kritériumainak eléréséhez szükséges átlagos idő
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikailag aktív hátsó szegmens uveitist tapasztaló betegek aránya az AIN457-kezelést abbahagyó betegek között
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A klinikailag aktív hátsó szegmens uveitiszének kiújulásáig eltelt idő az AIN457 kezelés abbahagyása után
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
A klinikailag aktív hátsó szegmens uveitisz kiújulásának megszűnéséhez szükséges idő az AIN457 kezelést abbahagyó és csak az AIN457 újraindításával kezelt betegeknél
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .