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Studio per valutare l'uso a lungo termine del trattamento con AIN457 per l'uveite (SUPPORT)

5 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare l'uso clinico a lungo termine del trattamento con AIN457 in pazienti che completano studi clinici che indagano AIN457 per il trattamento di intermedio non infettivo, posteriore o panuveite

Questo studio fornirà ai pazienti che hanno completato gli studi clinici di Fase II e Fase III AIN457 sull'uveite non infettiva l'accesso continuo al trattamento con AIN457, raccogliendo al contempo dati sulla sicurezza e informazioni sull'uso clinico a lungo termine del trattamento con AIN457.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti per lo studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
  • Il paziente è attualmente arruolato nello studio CAIN457A2208 o ha completato i periodi di trattamento dello studio principale e di estensione negli studi clinici di fase III AIN457 in corso (ad es. CAIN457C2301 e CAIN457C2301E1)
  • Disponibilità a interrompere l'AIN457 o ad essere svezzato dalla terapia immunosoppressiva standard di cura se raccomandato dallo sperimentatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento con procedure oculari o farmaci sistemici vietati in questo studio, incluso un agente alchilante o un'altra terapia biologica diversa dall'AIN457
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili definiti dal protocollo durante lo studio e per 16 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIN457 300 mg s.c. ogni 2 settimane
Biologico: AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono i criteri per uveite del segmento posteriore clinicamente inattiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tempo medio per raggiungere i criteri per l'uveite del segmento posteriore clinicamente inattiva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con uveite del segmento posteriore clinicamente attiva nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con AIN457
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tempo alla recidiva dell'uveite del segmento posteriore clinicamente attiva dopo l'interruzione del trattamento con AIN457
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi
Tempo alla risoluzione di una recidiva di uveite del segmento posteriore clinicamente attiva in pazienti che interrompono AIN457 e trattati solo con la ripresa di AIN457
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457C2399
  • 2010-021239-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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