Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego stosowania leczenia AIN457 w zapaleniu błony naczyniowej oka (SUPPORT)

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego klinicznego zastosowania leczenia AIN457 u pacjentów kończących badania kliniczne oceniające AIN457 w leczeniu niezakaźnego zapalenia pośredniego, tylnego lub panveitis

Badanie to zapewni pacjentom, którzy ukończyli badania kliniczne fazy II i III fazy AIN457 w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka, dalszy dostęp do leczenia AIN457, jednocześnie gromadząc dane dotyczące bezpieczeństwa i informacje dotyczące długoterminowego stosowania klinicznego leczenia AIN457.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz spełniać wymagania dotyczące badania, a także muszą wyrazić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania
  • Pacjent jest obecnie włączony do badania CAIN457A2208 lub ukończył okresy leczenia w badaniu głównym i rozszerzonym w trwających badaniach klinicznych III fazy AIN457 (np. CAIN457C2301 i CAIN457C2301E1)
  • Chęć przerwania podawania AIN457 lub odstawienia standardowej terapii immunosupresyjnej, jeśli zaleci to badacz badania

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność leczenia zabiegami okulistycznymi lub lekami ogólnoustrojowymi zabronionymi w tym badaniu, w tym środkiem alkilującym lub inną terapią biologiczną inną niż AIN457
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować określonych w protokole metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 16 tygodni po odstawieniu badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457 300 mg sc co 2 tygodnie
Biologiczny: AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów spełniających kryteria klinicznie nieaktywnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Średni czas do osiągnięcia kryteriów klinicznie nieaktywnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło klinicznie czynne zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka wśród pacjentów przerywających leczenie AIN457
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Czas do nawrotu klinicznie czynnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka po przerwaniu leczenia AIN457
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Czas do ustąpienia nawrotu klinicznie czynnego zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów, którzy odstawili AIN457 i leczyli tylko wznowieniem AIN457
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457C2399
  • 2010-021239-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj