Étude pour évaluer l'utilisation à long terme du traitement avec AIN457 pour l'uvéite (SUPPORT)
5 décembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer l'utilisation clinique à long terme du traitement par AIN457 chez les patients terminant des essais cliniques portant sur l'AIN457 pour le traitement de l'intermédiaire non infectieux, postérieur ou panuvéite
Cette étude fournira aux patients qui ont terminé les essais cliniques de phase II et de phase III de l'AIN457 dans l'uvéite non infectieuse un accès continu au traitement par l'AIN457 tout en recueillant des données de sécurité et des informations sur l'utilisation clinique à long terme du traitement par l'AIN457.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute évaluation de l'étude.
- Le patient est actuellement inscrit à CAIN457A2208 ou a terminé les périodes de traitement de l'étude de base et d'extension dans les études cliniques de phase III AIN457 en cours (par exemple, CAIN457C2301 et CAIN457C2301E1)
- Volonté d'arrêter AIN457 ou d'être sevré du traitement immunosuppresseur standard si recommandé par l'investigateur de l'étude
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'un traitement avec des procédures oculaires ou des médicaments systémiques interdits dans cette étude, y compris un agent alkylant ou une autre thérapie biologique autre que l'AIN457
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser les méthodes de contraception acceptables définies par le protocole tout au long de l'étude et pendant 16 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457 300 mg s.c toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participants ayant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients remplissant les critères d'uvéite du segment postérieur cliniquement inactive
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Temps moyen pour atteindre les critères d'uvéite du segment postérieur cliniquement inactive
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une uvéite du segment postérieur cliniquement active chez les patients arrêtant le traitement par AIN457
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Délai de récidive d'une uvéite du segment postérieur cliniquement active après l'arrêt du traitement par AIN457
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Délai de résolution d'une récidive d'uvéite du segment postérieur cliniquement active chez les patients arrêtant l'AIN457 et traités uniquement par la réinitiation de l'AIN457
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2011
Première publication (Estimation)
1 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .