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Studie zur Bewertung des langfristigen Einsatzes der Behandlung mit AIN457 bei Uveitis (SUPPORT)

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung des langfristigen klinischen Nutzens der Behandlung mit AIN457 bei Patienten, die klinische Studien zur Untersuchung von AIN457 zur Behandlung von nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis abschließen

Diese Studie wird Patienten, die die klinischen Studien der Phasen II und III zu AIN457 bei nicht infektiöser Uveitis abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zur Behandlung mit AIN457 ermöglichen und gleichzeitig Sicherheitsdaten und Informationen zur langfristigen klinischen Anwendung der Behandlung mit AIN457 sammeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten. Sie müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird
  • Der Patient ist derzeit in CAIN457A2208 eingeschrieben oder hat die Behandlungsperioden der Kern- und Erweiterungsstudie in den laufenden klinischen Phase-III-Studien zu AIN457 (z. B. CAIN457C2301 und CAIN457C2301E1) abgeschlossen.
  • Bereitschaft, AIN457 abzusetzen oder von der standardmäßigen immunsuppressiven Therapie entwöhnt zu werden, wenn dies vom Studienprüfer empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Augenbehandlungen oder systemischen Medikamenten, die in dieser Studie verboten sind, einschließlich eines Alkylierungsmittels oder einer anderen biologischen Therapie außer AIN457
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, das Protokoll anzuwenden, definierten akzeptable Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 16 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 300 mg s.c. alle 2 Wochen
Biologisch: AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die die Kriterien für eine klinisch inaktive Uveitis des hinteren Segments erfüllen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Mittlere Zeit bis zum Erreichen der Kriterien für eine klinisch inaktive Uveitis des hinteren Segments
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinisch aktiver Uveitis des hinteren Segments bei Patienten, die die AIN457-Behandlung abbrechen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten einer klinisch aktiven Uveitis des hinteren Segments nach Absetzen der AIN457-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Abklingen eines Wiederauftretens einer klinisch aktiven Uveitis des hinteren Segments bei Patienten, die AIN457 abgesetzt und nur mit der Wiederaufnahme von AIN457 behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2399
  • 2010-021239-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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