Studie för att utvärdera långvarig användning av behandling med AIN457 för uveit (SUPPORT)
5 december 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga kliniska användningen av behandling med AIN457 hos patienter som slutför kliniska prövningar som undersöker AIN457 för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit
Denna studie kommer att ge patienter som har genomfört de kliniska fas II- och fas III-prövningarna av AIN457 i icke-infektiös uveit fortsatt tillgång till behandling med AIN457 samtidigt som säkerhetsdata och information om långvarig klinisk användning av behandling med AIN457 samlas in.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven för studien och måste ge ett skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studiebedömning utförs
- Patienten är för närvarande inskriven i CAIN457A2208 eller har genomgått behandlingsperioderna för kärn- och förlängningsstudier i de pågående AIN457 fas III-studierna (t.ex. CAIN457C2301 och CAIN457C2301E1)
- Vilja att avbryta behandlingen med AIN457 eller avvänjas från immunsuppressiv standardbehandling om det rekommenderas av studieutredaren
Exklusions kriterier:
- Behov av behandling med okulära procedurer eller systemiska läkemedel som är förbjudna i denna studie, inklusive ett alkylerande medel eller annan biologisk terapi än AIN457
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill använda protokoll definierade acceptabla preventivmetoder under hela studien och i 16 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AIN457 300mg s.c varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
Andel patienter som uppnår kriterierna för kliniskt inaktiv bakre segment uveit
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
Medeltid för att uppnå kriterierna för kliniskt inaktiv bakre segment uveit
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever kliniskt aktiv bakre segment uveit hos patienter som avbryter behandling med AIN457
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
Tid till återfall av kliniskt aktiv bakre segmentuveit efter avslutad behandling med AIN457
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
|
Tid till upplösning av ett återfall av kliniskt aktiv uveit i bakre segmentet hos patienter som avbryter behandlingen med AIN457 och endast behandlas med återinitiering av AIN457
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
1 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457C2399
- 2010-021239-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .