포도막염에 대한 AIN457 치료의 장기 사용을 평가하기 위한 연구 (SUPPORT)
2013년 12월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염의 치료를 위해 AIN457을 조사하는 임상 시험을 완료한 환자에서 AIN457 치료의 장기 임상 사용을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 비감염성 포도막염에 대한 AIN457 2상 및 3상 임상 시험을 완료한 환자에게 AIN457 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하는 동시에 AIN457 치료의 장기 임상 사용에 대한 안전성 데이터 및 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 하며 연구 평가를 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 현재 CAIN457A2208에 등록되어 있거나 진행 중인 AIN457 3상 임상 시험 연구(예: CAIN457C2301 및 CAIN457C2301E1)에서 핵심 및 연장 연구 치료 기간을 완료했습니다.
- 연구 조사자가 권장하는 경우 AIN457을 중단하거나 표준 치료 면역억제 요법을 중단하려는 의지
제외 기준:
- AIN457 이외의 알킬화제 또는 다른 생물학적 요법을 포함하여 이 연구에서 금지된 안구 시술 또는 전신 약물 치료의 필요성
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 프로토콜을 사용하지 않으려는 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 16주 동안 허용 가능한 피임 방법을 정의했습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AIN457 300mg s.c 매 2주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상적으로 비활동성 후안부 포도막염에 대한 기준을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
임상적으로 비활동성 후부 포도막염에 대한 기준을 달성하기 위한 평균 시간
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AIN457 치료를 중단한 환자에서 임상적으로 활성인 후안부 포도막염을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
AIN457 치료 중단 후 임상적으로 활성인 후안부 포도막염의 재발까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
|
AIN457을 중단하고 AIN457의 재개시로만 치료받은 환자에서 임상적으로 활성인 후안부 포도막염의 재발 해결까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AIN457에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨루푸스 신염중국, 크로아티아, 체코, 러시아 연방, 칠면조, 호주, 스페인, 태국, 아르헨티나, 미국, 덴마크, 그리스, 루마니아, 독일, 대한민국, 인도, 브라질, 일본, 페루, 포르투갈, 이탈리아, 대만, 베트남, 노르웨이, 콜롬비아, 스웨덴, 과테말라, 프랑스, 필리핀 제도, 칠레, 슬로바키아, 멕시코, 캐나다, 스위스
-
Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨류마티스 관절염미국, 독일, 그리스, 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 체코 공화국, 도미니카 공화국, 과테말라, 인도, 이탈리아, 일본, 대한민국, 파나마, 포르투갈, 남아프리카
-
Novartis Pharmaceuticals모병
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Novartis완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한강직성 척추염인도, 칠면조, 벨기에, 태국, 미국, 체코, 그리스, 러시아 연방, 불가리아, 과테말라, 이탈리아, 대한민국, 말레이시아, 스웨덴, 콜롬비아, 필리핀 제도, 폴란드, 브라질
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨