静脈性下肢潰瘍患者の非治癒創傷におけるアプリグラフの市販後研究

-5 cm2以上の感染していない標的潰瘍があり、スクリーニング来院以降、面積が40％以上減少していない被験者は、0日目にアプリグラフまたはコントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 25 人の被験者が登録された後、無作為化は中止され、残りのすべての被験者は Apligraf の投与を受けます。

治験責任医師が対象の潰瘍を治験で治癒したと評価すると、被験者の治験への参加が完了する（例えば、3週目に治癒したと評価された場合、被験者はその後の治験来診を完了する必要はない）。

アプリグラフ群（０日目から４週目） すべての適用の前に、アプリグラフは、４４ｃｍ ２ あたり６つの開窓を備えた＃１１ブレードを使用して、標準化された方法で開窓（穿孔）される。

アプリグラフ群に無作為に割り付けられた被験者については、アプリグラフ適用後、包帯レジメンにはフォーム包帯（例： Mepilex) と 4 層の圧縮包帯システム (例: Profore) は、治験責任医師によって毎週変更されます。

試験 0 日目に最初にアプリグラフを適用した後、その後、試験 1、2、3、および 4 週目にさらに 4 週間アプリグラフを毎週適用することができます。

4週目に、標的潰瘍の面積を0日目の標的潰瘍の面積と比較して、標的潰瘍がPTHであるかNPTHであるかを決定する。

5 週目までに CWC を達成しないアプリグラフ被験者は、その時点でフォローアップ段階に入ります。

コントロールグループ（0日目から4週目[PTH]または0日目から8週目[NPTH]） 0日目から、コントロールグループに無作為に割り付けられた被験者は、フォームドレッシング（例： Mepilex®) および 4 層の圧迫包帯システム (例: Profore™) は治験責任医師によって毎週変更されます。

研究4週目に、潰瘍のサイズを研究0日目のサイズと比較して、潰瘍が「治癒予測」（PTH）を示しているかどうかを判断します。 0、または「治癒が予測されない (NPTH)」は、研究 0 日目と比較して潰瘍表面積が 40% 未満減少したものとして定義されます。

4週目までにCWCを達成しないコントロールPTH被験者は、引き続きコントロール治療を受け、5週目にフォローアップ段階に入ります。

コントロール NPTH 被験者は、4 週目からアプリグラフを受け取ります。すべてのアプリケーションの前に、アプリグラフは、44 cm2 あたり 6 つの開窓を備えた #11 ブレードを使用して、標準化された方法で開窓 (穿孔) されます。 4 週目に最初にアプリグラフを塗布した後、目視検査で接着アプリグラフの創傷被覆率が 100% 未満である場合は、試験 5、6、7、および 8 週目にさらに 4 週間、アプリグラフを毎週塗布することができます。 アプリグラフの適用後、標準的なドレッシングレジメンが標的潰瘍に適用されます。 包帯は治験責任医師によって毎週交換されます。 8週目に、標的潰瘍の面積を4週目の標的潰瘍の面積と比較して、標的潰瘍がPTHであるかNPTHであるかを決定する。

9週目までにCWCを達成しない対照NPTH被験者は、その時点でフォローアップ段階に入ります。