Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálat az Apligrafról vénás lábfekélyes betegek nem gyógyuló sebeiben

2015. szeptember 23. frissítette: Organogenesis

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, egy helyszínen végzett marketing utáni tanulmány az Apligraf molekuláris mechanizmusainak azonosítására és jellemzésére vénás lábfekélyes betegek nem gyógyuló sebeiben

A vizsgálat átfogó célja a microarray technológia alkalmazása több releváns gén génexpressziójának azonosítására és jellemzésére a nem gyógyuló vénás fekélyek biopsziáiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ≥5 cm2-es, nem fertőzött célfekélyben szenvedő alanyokat, amelyek területe nem csökkent ≥ 40%-kal a szűrési vizit óta, a 0. napon randomizálják az Apligraf vagy a Kontroll csoportba. 25 alany felvétele után a randomizációt leállítják, és az összes többi alany Apligraf-ot kap.

Miután a vizsgáló a célfekélyt gyógyultként értékelte egy tanulmányi látogatáson, az alany részvétele a vizsgálatban befejeződik (pl. a 3. héten gyógyultnak ítélik meg, az alanynak nem kell további vizsgálati látogatásokat teljesítenie).

Apligraf Group (0. naptól 4. hétig) Minden alkalmazás előtt az Apligraf-ot szabványos módon lyukasztják be, #11-es pengével, 44 cm2-enként 6 bevágással.

Az Apligraf-csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében az Apligraf alkalmazása után a kötözési rend habkötözést tartalmaz (pl. Mepilex) és egy 4 rétegű kompressziós kötszerrendszer (pl. Profore), amelyet a nyomozó hetente módosít.

A 0. vizsgálati napon az Apligraf kezdeti alkalmazása után az Apligraf hetente alkalmazható további 4 hétig az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati héten, ha vizuális ellenőrzés alapján a tapadó Apligraf sebfedettsége < 100%.

A 4. héten a célfekély területét összehasonlítják a 0. napon lévő célfekély területével annak megállapítására, hogy a célfekély PTH vagy NPTH-e.

Azok az Apligraf alanyok, akik nem érik el a CWC-t az 5. hétig, ekkor lépnek a nyomon követési fázisba.

Kontrollcsoport (0. naptól 4. hétig [PTH] vagy 0. naptól 8. hétig [NPTH] A 0. naptól kezdődően a kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a szokásos kötözési rendet kapják, amely habkötözést is tartalmaz (pl. Mepilex®) és egy négyrétegű kompressziós kötszerrendszer (pl. Profore™), amelyet a vizsgáló hetente módosít.

A 4. vizsgálati héten a fekély méretét összehasonlítják a 0. vizsgálati napon mért mérettel annak megállapítására, hogy a fekély „gyógyulásra jósolva” (PTH)-t mutat-e, ami a fekély felületének >40%-os csökkenése a vizsgálati naphoz képest. 0, vagy „Nem várható a gyógyulásra (NPTH), amelyet a fekély felületének <40%-os csökkenéseként határoztak meg a 0. vizsgálati naphoz képest.

Azok a kontroll PTH alanyok, akik nem érik el a CWC-t a 4. hétig, továbbra is kontroll kezelésben részesülnek, és az 5. héten lépnek be a követési fázisba.

A kontroll NPTH alanyok Apligraf-ot kapnak a 4. héttől kezdődően. Minden alkalmazás előtt az Apligraf-ot szabványos módon fenestráljuk (perforáljuk), egy #11-es pengével, 44 cm2-enként 6 fenestrációval. A 4. héten az első Apligraf alkalmazást követően az Apligraf hetente alkalmazható további 4 hétig az 5., 6., 7. és 8. vizsgálati héten, ha vizuális ellenőrzés alapján a tapadó Apligraf sebfedettsége < 100%. Az Apligraf alkalmazása után a szokásos kötszert alkalmazzák a célfekélyre. A kötést hetente cseréli a nyomozó. A 8. héten a célfekély területét összehasonlítják a 4. héten lévő célfekély területével, hogy megállapítsák, a célfekély PTH vagy NPTH.

Azok a kontroll NPTH alanyok, akik nem érik el a CWC-t a 9. hétig, ekkor lépnek a követési fázisba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 1, klinikailag nem fertőzött teljes vastagságú vénás lábszárfekélye (VLU) van, legalább 5 cm2 méretű.
  2. Az alany legalább 18 éves.
  3. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  4. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek VAC® (Vacuum Assisted Closure™) terápiára van szükségük a 0. napon vagy azt követően.
  2. Az alanynak artériás betegsége van, amint azt a boka brachiális indexe (ABI) <0,65-nél mérte.
  3. Bármilyen szisztémás vagy veleszületett betegségben szenvedő alany, mint például kontrollálatlan diabetes mellitus, pozitív HIV-teszt, vagy bármilyen olyan rendellenesség(ek), amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást.
  4. A célfekélynél elhelyezkedő karcinómában szenvedő alanyok biopsziával megerősítették az aktív rosszindulatú daganatot. (A más karcinómában szenvedő alanyokat nem zárják ki a vizsgálatból.)
  5. Azok az alanyok, akik jelenleg kaptak, vagy a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül bármikor kaptak nem inhalációs kortikoszteroidokat, kivéve a helyi szteroidokat, amelyek nem a célfekélyben vannak (az inhalációs szteroidterápia a vizsgálat során elfogadható). immunszuppresszív szerek, sugárterápia, hemodialízis, peritoneális dialízis vagy kemoterápia. (A fenti szerek vagy terápiák várható használata kizárná az alanyt a vizsgálatból.)
  6. Klinikai vasculitis, súlyos reumás ízületi gyulladás és egyéb kollagén érrendszeri betegségek.
  7. A cellulitis vagy osteomyelitis jelei és tünetei a célfekélynél.
  8. Vaszkuláris célfekélyágyak. (A vegyes etiológiájú fekélyek, mint például a VLU-val járó artériás betegség, kizárásra kerülnek.)
  9. Célfekély fedetlen csonttal, ínnel vagy fasciával.
  10. Ismert túlérzékenység a szarvasmarha-kollagénnel vagy az Apligraf agaróz szállítóközeg összetevőivel szemben.
  11. Az alany, akit a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármely betegség miatt bevontak bármely seb- vagy vizsgálati vizsgálatba (gyógyszer, biológiai vagy eszköz).
  12. Korábban Apligraf, Dermagraft® vagy bármely más sejtterápiával kezelt alany a fekély célhelyén a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  13. Olyan alany, akinek az előző év során alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt, ami akadályozhatja a tanulmányi megfelelést, például nem tud részt venni a tervezett tanulmányi látogatásokon.
  14. Az alany, aki jelenleg dohányzik, vagy nem hagyta abba a dohányzást 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan dohányzási előzménye van, amely veszélyeztetheti a sebgyógyulást.
  15. Az alany, aki a Vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudja a vizsgálatot protokoll szerint befejezni.
  16. A célfekély mérete nem csökkent > 40%-kal a szűréstől a 0. napig.
  17. A megerősített génexpresszió átfedésben van az alany sejtjei (bukkális tampon) és az Apligrafban lévő sejtek között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apligraf Csoport
Apligraf-csoport – a 0. napon, az 1-4. héten alkalmazva (maximum 5 alkalmazás) Szintén keresztezés a 4. héten a kontroll NPTH-csoport esetében – az Apligraf alkalmazása a 4. héten, az 5-8. héten (maximum 5 alkalmazás)
Eszköz: Apligraf
Apligraf-csoport – a 0. napon, az 1-4. héten alkalmazva (maximum 5 alkalmazás) Szintén keresztezés a 4. héten a kontroll NPTH-csoport esetében – az Apligraf alkalmazása a 4. héten, az 5-8. héten (maximum 5 alkalmazás)
Placebo Comparator: Standard of Care Dressing Group
Szabványos ápolási kötszer - Habkötés (pl. Mepilex) és 4 rétegű kompressziós rendszer (pl. Profore)
Egyéb: Standard of Care Dressing Group
Szabványos kötszer - Habkötés (pl. Mepilex) és 4 rétegű kompressziós rendszer (pl. Profore)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a génexpresszió változásait Apligraf-ot (beleértve az Apligraf-ot és a Control NPTH-t is) kapó alanyoknál a kezelés utáni 1 héttel összehasonlítva
Időkeret: Apligraf csoport - 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét
Nem várható a gyógyulás (NPTH) meghatározása szerint a fekély felszínének <40%-os csökkenése a 0. naptól a 4. hétig
Apligraf csoport - 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a génexpresszió változásait az Apligraf-ot (beleértve az Apligraf-ot és a Control NPTH-t is) kapó alanyoknál, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik nem kaptak Apligraf-ot a kezelés kezdetekor és 1 héttel a kezelés után
Időkeret: Apligraf csoport – 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét
A fentiek szerint meghatározott NPTH
Apligraf csoport – 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét
Határozza meg a génexpresszió különbségeit a következő csoportokban (lásd a leírás részt)
Időkeret: Apligraf csoport – 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét
  1. Apligraf (APG) alanyok, akiknek várhatóan meggyógyulnak (PTH), összehasonlítva a nem gyógyulásra váró Apligraf alanyokkal (NPTH)
  2. APG alanyok PTH összehasonlítva a kontroll alanyok PTH-jával
  3. Az APG alanyok NPTH-ja a kontroll alanyok NPTH-jához képest
  4. Kontroll alanyok PTH összehasonlítva a kontroll alanyok NPTH-jával
  5. Minden alany (Apligraf és kontroll) PTH összehasonlítva az összes alany NPTH-jával

Értékelje a helyettesítő végpont érvényességét is (>/= 40%-os fekélycsökkenés a 0. naptól a 4. hétig) a teljes sebzáráshoz (CWC*) a 24. hétig

* A CWC meghatározása szerint 100%-os hámképződés vízelvezetés nélkül
Apligraf csoport – 0. nap és 1. hét; Kontroll NPTH csoport – 4. és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organogenesis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-MOA-002-AG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás fekély

Klinikai vizsgálatok a Apligraf

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel