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Eine Post-Marketing-Studie von Apligraf bei nicht heilenden Wunden von Patienten mit venösen Beingeschwüren

23. September 2015 aktualisiert von: Organogenesis

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Post-Marketing-Studie an einem Standort zur Identifizierung und Charakterisierung der molekularen Mechanismen von Apligraf bei nicht heilenden Wunden von Patienten mit venösen Beingeschwüren

Das übergeordnete Studienziel ist die Verwendung der Microarray-Technologie zur Identifizierung und Charakterisierung der Genexpression mehrerer relevanter Gene in Biopsien von nicht heilenden venösen Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem nicht infizierten Zielulkus von ≥ 5 cm2, dessen Fläche sich seit dem Screening-Besuch nicht um ≥ 40 % verringert hat, werden am Tag 0 entweder Apligraf oder der Kontrolle zugeteilt. Nach Aufnahme von 25 Probanden wird die Randomisierung abgebrochen und alle verbleibenden Probanden erhalten Apligraf.

Sobald das Zielgeschwür vom Prüfarzt bei einem Studienbesuch als geheilt beurteilt wird, ist die Teilnahme des Probanden an der Studie abgeschlossen (z. B. in Woche 3 als geheilt beurteilt, müsste der Proband keine weiteren Studienbesuche absolvieren).

Apligraf-Gruppe (Tag 0 bis Woche 4) Vor allen Applikationen wird Apligraf auf standardisierte Weise mit einer #11-Klinge mit 6 Fenstern pro 44 cm2 gefenstert (perforiert).

Bei den Patienten, die randomisiert der Apligraf-Gruppe zugeteilt wurden, umfasst das Verbandsschema nach der Anwendung von Apligraf einen Schaumverband (z. Mepilex) und ein 4-lagiges Kompressionsverbandsystem (zB. Profore), die wöchentlich vom Ermittler geändert werden.

Nach der ersten Anwendung von Apligraf am Tag 0 der Studie kann Apligraf danach wöchentlich für weitere 4 Wochen in den Studienwochen 1, 2, 3 und 4 angewendet werden, wenn die adhärente Apligraf-Wundabdeckung nach visueller Untersuchung < 100 % beträgt.

In Woche 4 wird die Fläche des Zielgeschwürs mit der Fläche des Zielgeschwürs an Tag 0 verglichen, um festzustellen, ob das Zielgeschwür PTH oder NPTH ist.

Apligraf-Probanden, die CWC bis Woche 5 nicht erreichen, treten zu diesem Zeitpunkt in die Nachbeobachtungsphase ein.

Kontrollgruppe (Tag 0 bis Woche 4 [PTH] oder Tag 0 bis Woche 8 [NPTH] Beginnend mit Tag 0 erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten das Standardverbandschema, das einen Schaumverband (z. Mepilex®) und ein vierlagiges Kompressionsverbandsystem (z. Profore™), die wöchentlich vom Ermittler geändert werden.

In Studienwoche 4 wird die Größe des Geschwürs mit der Größe am Studientag 0 verglichen, um zu bestimmen, ob das Geschwür „Voraussichtliche Heilung“ (PTH) zeigt, definiert als > 40 % Verringerung der Geschwüroberfläche im Vergleich zum Studientag 0, oder „Not Predicted to Heal (NPTH), definiert als <40 % Reduktion der Geschwüroberfläche im Vergleich zu Studientag 0.

Kontrollpersonen mit PTH, die CWC bis Woche 4 nicht erreichen, erhalten weiterhin die Kontrollbehandlung und treten in Woche 5 in die Nachsorgephase ein.

NPTH-Kontrollpersonen erhalten Apligraf beginnend mit Woche 4. Vor allen Anwendungen wird Apligraf auf standardisierte Weise mit einem #11-Blatt mit 6 Fenstern pro 44 cm2 gefenstert (perforiert). Nach der ersten Anwendung von Apligraf in Woche 4 kann Apligraf danach wöchentlich für weitere 4 Wochen in den Studienwochen 5, 6, 7 und 8 angewendet werden, wenn die adhärente Apligraf-Wundabdeckung bei einer visuellen Inspektion < 100 % beträgt. Nach der Anwendung von Apligraf wird der Standardverband über dem Zielgeschwür angelegt. Der Verband wird wöchentlich vom Ermittler gewechselt. In Woche 8 wird die Fläche des Zielgeschwürs mit der Fläche des Zielgeschwürs in Woche 4 verglichen, um festzustellen, ob es sich bei dem Zielgeschwür um PTH oder NPTH handelt.

NPTH-Kontrollsubjekte, die CWC bis Woche 9 nicht erreichen, treten zu diesem Zeitpunkt in die Follow-up-Phase ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat mindestens 1 klinisch nicht infiziertes venöses Beingeschwür (VLU) mit einer Größe von mindestens 5 cm2.
  2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  3. Der Proband muss eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
  4. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine VAC®-Therapie (Vacuum Assisted Closure™) am oder nach dem Studienbesuch am Tag 0 benötigen.
  2. Das Subjekt hat eine arterielle Erkrankung, wie durch eine Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,65 bestimmt.
  3. Subjekt mit einer systemischen oder angeborenen Erkrankung wie unkontrolliertem Diabetes mellitus, positivem HIV-Test oder einer oder mehreren Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können.
  4. Probanden mit Karzinomen am Zielgeschwür mit Biopsie bestätigten eine aktive Malignität. (Probanden mit anderen Karzinomlokalisationen würden nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.)
  5. Probanden, die derzeit nicht inhalative Kortikosteroide erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten haben, mit Ausnahme von topischen Steroiden, die nicht am Zielgeschwür angesetzt werden (inhalative Steroidtherapie ist in der Studie akzeptabel). Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Chemotherapie. (Die erwartete Anwendung der oben genannten Wirkstoffe oder Therapien würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen.)
  6. Klinische Vaskulitis, schwere rheumatoide Arthritis und andere kollagene Gefäßerkrankungen.
  7. Anzeichen und Symptome einer Zellulitis oder Osteomyelitis am Zielgeschwür.
  8. Avaskuläre Zielgeschwürbetten. (Geschwüre gemischter Ätiologie wie arterielle Erkrankungen mit VLU werden ausgeschlossen.)
  9. Zielgeschwür mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Faszien.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen oder den Bestandteilen des Apligraf-Agarose-Versandmediums.
  11. Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch in eine Wund- oder Untersuchungsstudie (Arzneimittel, Biologikum oder Gerät) für eine Krankheit aufgenommen wurde.
  12. Proband, der zuvor mit Apligraf, Dermagraft® oder einer anderen Zelltherapie an der Zielgeschwürstelle innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch behandelt wurde.
  13. Proband mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres, was die Studieneinhaltung beeinträchtigen könnte, z. B. die Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
  14. Proband, der derzeit Raucher ist oder 6 Monate vor dem Screening-Besuch nicht mit dem Rauchen aufgehört hat oder nach Meinung des Ermittlers eine Rauchergeschichte hat, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  15. Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers aus anderen als den oben aufgeführten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  16. Das Zielgeschwür hat sich vom Screening bis zum Tag 0 nicht um > 40 % verringert.
  17. Bestätigte Überlappung der Genexpression zwischen den Zellen des Probanden (Bukkalabstrich) und den in Apligraf enthaltenen Zellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apligraf-Gruppe
Apligraf-Gruppe – angewendet an Tag 0, Wochen 1–4 (maximal 5 Anwendungen) Auch Crossover in Woche 4 für die NPTH-Kontrollgruppe – Apligraf angewendet an Woche 4, Wochen 5–8 (maximal 5 Anwendungen)
Gerät: Apligraf
Apligraf-Gruppe – angewendet an Tag 0, Wochen 1–4 (maximal 5 Anwendungen) Auch Crossover in Woche 4 für die NPTH-Kontrollgruppe – Apligraf angewendet an Woche 4, Wochen 5–8 (maximal 5 Anwendungen)
Placebo-Komparator: Standard of Care Dressing Group
Standardmäßiges Verbandsschema – Schaumverband (z. B. Mepilex) und 4-lagiges Kompressionssystem (z. B. Profore)
Sonstiges: Standard of Care Dressing Group
Standardverbandschema – Schaumverband (z. B. Mepilex) und 4-lagiges Kompressionssystem (z. B. Profore)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderungen der Genexpression bei Probanden, die Apligraf (einschließlich Apligraf & Control NPTH) erhielten, im Vergleich zu 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Apligraf-Gruppe – Tag 0 & Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5
Not Predicted to Heal (NPTH), definiert als <40 % Reduktion der Ulkusoberfläche von Tag 0 bis Woche 4
Apligraf-Gruppe – Tag 0 & Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderungen der Genexpression bei Probanden, die Apligraf (einschließlich Apligraf & Kontroll-NPTH) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Apligraf zum Zeitpunkt der Erstbehandlung und 1 Woche nach der Behandlung nicht erhielten
Zeitfenster: Apligraf-Gruppe – Tag 0 und Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5
NPTH wie oben definiert
Apligraf-Gruppe – Tag 0 und Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5
Bestimmen Sie Unterschiede in der Genexpression in folgenden Gruppen (siehe Beschreibungsabschnitt)
Zeitfenster: Apligraf-Gruppe – Tag 0 und Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5
  1. Probanden mit Apligraf (APG) mit voraussichtlicher Heilung (PTH) im Vergleich zu Probanden mit Apligraf mit nicht vorhergesagter Heilung (NPTH)
  2. APG-Subjekte PTH im Vergleich zu Kontrollsubjekten PTH
  3. NPTH der APG-Probanden im Vergleich zum NPTH der Kontrollpersonen
  4. Kontrollpersonen PTH im Vergleich zu Kontrollpersonen NPTH
  5. Alle Probanden (Apligraf und Kontrolle) PTH im Vergleich zu allen Probanden NPTH

Bewerten Sie auch die Gültigkeit des Surrogat-Endpunkts (Abnahme des Ulkus um >/= 40 % von Tag 0 bis Woche 4) für einen vollständigen Wundverschluss (CWC*) bis Woche 24

* CWC definiert als 100 % Epithelisierung ohne Drainage
Apligraf-Gruppe – Tag 0 und Woche 1; Kontrollieren Sie die NPTH-Gruppe – Wochen 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-MOA-002-AG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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