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Uno studio post-marketing su Apligraf nelle ferite non cicatrizzanti di soggetti con ulcere venose degli arti inferiori

23 settembre 2015 aggiornato da: Organogenesis

Uno studio post-marketing prospettico, randomizzato, controllato, a sito singolo per identificare e caratterizzare i meccanismi molecolari di Apligraf nelle ferite non cicatrizzanti di soggetti con ulcere venose dell'arto inferiore

L'obiettivo generale dello studio è utilizzare la tecnologia dei microarray per identificare e caratterizzare l'espressione genica di più geni rilevanti nelle biopsie di ulcere venose non cicatrizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con un'ulcera bersaglio non infetta di ≥5 cm2 che non si è ridotta di area ≥ 40% dalla visita di screening saranno randomizzati al giorno 0 ad Apligraf o al controllo. Dopo l'arruolamento di 25 soggetti, la randomizzazione verrà interrotta e tutti i soggetti rimanenti riceveranno Apligraf.

Una volta che l'ulcera bersaglio è stata valutata dallo sperimentatore come guarita durante una visita di studio, la partecipazione del soggetto allo studio è completata (ad es., valutato come guarito alla settimana 3, al soggetto non sarebbe richiesto di completare eventuali successive visite di studio).

Gruppo Apligraf (dal giorno 0 alla settimana 4) Prima di tutte le applicazioni, Apligraf sarà fenestrato (perforato) in modo standardizzato utilizzando una lama n. 11 con 6 fenestrature per 44 cm2.

Per i soggetti randomizzati nel gruppo Apligraf, dopo l'applicazione di Apligraf, il regime di medicazione includerà una medicazione in schiuma (ad es. Mepilex) e un sistema di bendaggio compressivo a 4 strati (es. Profore) che verrà modificata settimanalmente dallo Sperimentatore.

Dopo l'applicazione iniziale di Apligraf al giorno 0 dello studio, Apligraf può essere successivamente applicato settimanalmente per ulteriori 4 settimane alle settimane 1, 2, 3 e 4 dello studio, se, all'ispezione visiva, la copertura della ferita Apligraf aderente è < 100%.

Alla settimana 4, l'area dell'ulcera bersaglio verrà confrontata con l'area dell'ulcera bersaglio al giorno 0 per determinare se l'ulcera bersaglio è PTH o NPTH.

I soggetti Apligraf che non raggiungono il CWC entro la settimana 5 entreranno nella fase di follow-up in quel momento.

Gruppo di controllo (dal giorno 0 alla settimana 4 [PTH] o dal giorno 0 alla settimana 8 [NPTH] A partire dal giorno 0, i soggetti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno il regime di medicazione standard che include una medicazione in schiuma (ad es. Mepilex®) e un sistema di bendaggio compressivo a quattro strati (ad es. Profore™) che verrà modificato settimanalmente dallo Sperimentatore.

Alla settimana 4 dello studio, la dimensione dell'ulcera sarà confrontata con la dimensione al giorno 0 dello studio per determinare se l'ulcera sta dimostrando "Predicted to Heal" (PTH), definito come >40% di riduzione della superficie dell'ulcera rispetto al giorno dello studio 0, o "Not Predicted to Heal (NPTH), definito come <40% di riduzione della superficie dell'ulcera rispetto al giorno 0 dello studio.

I soggetti PTH di controllo che non raggiungono il CWC entro la settimana 4 continueranno a ricevere il trattamento di controllo ed entreranno nella fase di follow-up alla settimana 5.

I soggetti NPTH di controllo riceveranno Apligraf a partire dalla settimana 4. Prima di tutte le applicazioni, Apligraf sarà fenestrato (perforato) in modo standardizzato utilizzando una lama n. 11 con 6 fenestrature per 44 cm2. Dopo l'applicazione iniziale di Apligraf alla settimana 4, Apligraf può essere applicato settimanalmente per ulteriori 4 settimane alle settimane 5, 6, 7 e 8 dello studio se, all'ispezione visiva, la copertura della ferita Apligraf aderente è < 100%. Dopo l'applicazione di Apligraf, verrà applicato il regime di medicazione standard sull'ulcera bersaglio. La medicazione verrà cambiata settimanalmente dall'investigatore. Alla settimana 8, l'area dell'ulcera bersaglio verrà confrontata con l'area dell'ulcera bersaglio alla settimana 4 per determinare se l'ulcera bersaglio è PTH o NPTH.

I soggetti NPTH di controllo che non raggiungono il CWC entro la settimana 9 entreranno nella fase di follow-up in quel momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 1 ulcera venosa della gamba a tutto spessore (VLU) clinicamente non infetta di almeno 5 cm2 di dimensione.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni o più.
  3. Il soggetto deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  4. Il soggetto deve essere in grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che richiedono la terapia VAC® (Vacuum Assisted Closure™) durante o dopo la visita dello studio del giorno 0.
  2. Il soggetto ha una malattia arteriosa come determinato da una misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) di <0,65.
  3. Soggetto con qualsiasi condizione sistemica o congenita come diabete mellito non controllato, test HIV positivo o qualsiasi disturbo che possa compromettere la guarigione della ferita.
  4. I soggetti con carcinomi localizzati nell'ulcera bersaglio con biopsia hanno confermato la malignità attiva. (I soggetti con altre sedi di carcinoma non sarebbero esclusi dall'ingresso nello studio.)
  5. Soggetti che stanno attualmente ricevendo, o hanno ricevuto in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della visita di screening, corticosteroidi non inalatori ad eccezione degli steroidi topici non nell'ulcera bersaglio (la terapia con steroidi inalatori è accettabile nello studio.), agenti immunosoppressori, radioterapia, emodialisi, dialisi peritoneale o chemioterapia. (L'uso previsto degli agenti o delle terapie di cui sopra escluderebbe il soggetto dall'ingresso nello studio.)
  6. Vasculite clinica, grave artrite reumatoide e altre malattie vascolari del collagene.
  7. Segni e sintomi di cellulite o osteomielite a livello dell'ulcera bersaglio.
  8. Letti di ulcere target avascolari. (Saranno escluse le ulcere di eziologia mista come la malattia arteriosa con VLU.)
  9. Bersaglio ulcera con osso, tendine o fascia esposti.
  10. Ipersensibilità nota al collagene bovino o ai componenti del terreno di trasporto dell'agarosio Apligraf.
  11. Soggetto arruolato in qualsiasi ferita o studio sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo) per qualsiasi malattia entro 30 giorni dalla visita di screening.
  12. Soggetto precedentemente trattato con Apligraf, Dermagraft® o qualsiasi altra terapia cellulare nel sito dell'ulcera target entro 30 giorni dalla visita di screening.
  13. Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'anno precedente, che potrebbe interferire con la conformità allo studio come l'impossibilità di partecipare alle visite di studio programmate.
  14. - Soggetto che è un fumatore attuale o non ha smesso di fumare 6 mesi prima della visita di screening, o secondo l'opinione dello sperimentatore, ha una storia di fumo che può compromettere la guarigione della ferita.
  15. Soggetto che, a parere dello Sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non sarà in grado di completare lo studio per protocollo.
  16. L'ulcera bersaglio non è diminuita di dimensioni > 40% dallo screening al giorno 0.
  17. Sovrapposizione dell'espressione genica confermata tra le cellule del soggetto (tampone buccale) e le cellule contenute in Apligraf.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Apligraf
Gruppo Apligraf - Applicato al giorno 0, settimane 1-4 (massimo 5 applicazioni) Anche cross-over alla settimana 4 per il gruppo di controllo NPTH - Apligraf applicato alla settimana 4, settimane 5-8 (massimo 5 applicazioni)
Dispositivo: Apligraf
Gruppo Apligraf - Applicato al giorno 0, settimane 1-4 (massimo 5 applicazioni) Anche cross-over alla settimana 4 per il gruppo di controllo NPTH - Apligraf applicato alla settimana 4, settimane 5-8 (massimo 5 applicazioni)
Comparatore placebo: Gruppo di medicazione standard di cura
Regime di medicazione standard - Medicazione in schiuma (p. es., Mepilex) e sistema di compressione a 4 strati (p. es., Profore)
Altro: Gruppo di medicazione standard di cura
Regime di medicazione standard - Medicazione in schiuma (p. es., Mepilex) e sistema di compressione a 4 strati (p. es., Profore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nell'espressione genica nei soggetti che ricevono Apligraf (include Apligraf e Control NPTH) rispetto a 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Gruppo Apligraf - Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5
Not Predicted to Heal (NPTH) definito come <40% di riduzione della superficie dell'ulcera dal giorno 0 alla settimana 4
Gruppo Apligraf - Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nell'espressione genica nei soggetti che ricevono Apligraf (include Apligraf e NPTH di controllo) rispetto ai soggetti che non ricevono Apligraf al momento del trattamento iniziale e 1 settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Gruppo Apligraf-Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5
NPTH definito come sopra
Gruppo Apligraf-Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5
Determinare le differenze nell'espressione genica nei seguenti gruppi (vedere la sezione descrizione)
Lasso di tempo: Gruppo Apligraf-Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5
  1. Soggetti Apligraf (APG) con previsione di guarigione (PTH) rispetto a soggetti con Apligraf senza previsione di guarigione (NPTH)
  2. Soggetti APG PTH rispetto ai soggetti di controllo PTH
  3. Soggetti APG NPTH rispetto ai soggetti di controllo NPTH
  4. Soggetti di controllo PTH rispetto ai soggetti di controllo NPTH
  5. Tutti i soggetti (Apligraf e Control) PTH rispetto a tutti i soggetti NPTH

Valutare anche la validità dell'endpoint surrogato (diminuzione dell'ulcera di>/= 40% dal giorno 0 alla settimana 4) per la chiusura completa della ferita (CWC*) entro la settimana 24

* CWC definito come epitelizzazione al 100% con assenza di drenaggio
Gruppo Apligraf-Giorno 0 e Settimana 1; Gruppo di controllo NPTH-settimane 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-MOA-002-AG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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