En studie efter marknadsföring av Apligraf i icke-läkande sår hos försökspersoner med venösa bensår

Försökspersoner med ett ≥5 cm2, icke-infekterat målsår som inte har minskat i yta med ≥ 40 % sedan screeningbesöket kommer att randomiseras på dag 0 till antingen Apligraf eller kontroll. Efter inskrivning av 25 försökspersoner kommer randomiseringen att avbrytas och alla återstående försökspersoner kommer att få Apligraf.

När målsåret har bedömts av utredaren som läkt vid ett studiebesök, är försökspersonens deltagande i studien fullbordad (t.ex. bedömd som läkt vid vecka 3, försökspersonen skulle inte behöva genomföra några efterföljande studiebesök).

Apligraf Group (Dag 0 till Vecka 4) Före alla appliceringar kommer Apligraf att fenestreras (perforeras) på ett standardiserat sätt med ett #11 blad med 6 fenestrationer per 44 cm2.

För de försökspersoner som randomiserats till Apligraf-gruppen, efter applicering av Apligraf, kommer förbandsregimen att inkludera ett skumförband (t.ex. Mepilex) och ett 4-lagers kompressionsbandagesystem (t.ex. Profore) som kommer att ändras varje vecka av utredaren.

Efter den första appliceringen av Apligraf på studiedag 0, kan Apligraf appliceras varje vecka därefter i ytterligare 4 veckor vid studieveckorna 1, 2, 3 och 4, om den vidhäftande Apligraf-sårets täckning är < 100 % vid visuell inspektion.

Vid vecka 4 kommer området för målsåret att jämföras med området för målsåret på dag 0 för att avgöra om målsåret är PTH eller NPTH.

Apligraf-ämnen som inte uppnår CWC i vecka 5 kommer att gå in i uppföljningsfasen vid den tidpunkten.

Kontrollgrupp (dag 0 till vecka 4 [PTH] eller dag 0 till vecka 8 [NPTH] Från och med dag 0 kommer försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen att få standardförbandsregimen som inkluderar en skumförband (t.ex. Mepilex®) och ett kompressionsbandagesystem i fyra lager (t.ex. Profore™) som kommer att bytas varje vecka av utredaren.

Vid studievecka 4 kommer storleken på såret att jämföras med storleken på studiedag 0 för att avgöra om såret uppvisar "Predicted to Heal" (PTH), definierat som >40 % minskning av sårets yta jämfört med studiedagen 0, eller "Not Predicted to Heal (NPTH), definierad som <40 % minskning av sårytan jämfört med studiedag 0.

Kontroll-PTH-personer som inte uppnår CWC i vecka 4 kommer att fortsätta att få kontrollbehandling och går in i uppföljningsfasen vid vecka 5.

Kontroll-NPTH-personer kommer att få Apligraf från och med vecka 4. Före alla appliceringar kommer Apligraf att fenestreras (perforeras) på ett standardiserat sätt med ett #11-blad med 6 fenestrationer per 44 cm2. Efter den första appliceringen av Apligraf vid vecka 4 kan Apligraf appliceras varje vecka därefter i ytterligare 4 veckor vid studieveckorna 5, 6, 7 och 8 om vid visuell inspektion, vidhäftande Apligrafs sårtäckning är < 100 %. Efter applicering av Apligraf kommer standardförbandsregimen att appliceras över målsåret. Förbandet kommer att bytas varje vecka av utredaren. Vid vecka 8 kommer området för målsåret att jämföras med området för målsåret vid vecka 4 för att avgöra om målsåret är PTH eller NPTH.

Kontroll NPTH-ämnen som inte uppnår CWC i vecka 9 kommer att gå in i uppföljningsfasen vid den tidpunkten.