Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie Apligrafu u nehojících se ran pacientů s žilními vředy na nohou

23. září 2015 aktualizováno: Organogenesis

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná postmarketingová studie na jednom místě k identifikaci a charakterizaci molekulárních mechanismů Apligrafu u nehojících se ran u subjektů s žilními vředy na nohou

Celkovým cílem studie je použít technologii microarray k identifikaci a charakterizaci genové exprese více relevantních genů v biopsiích nehojících se žilních vředů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s neinfikovaným cílovým vředem ≥ 5 cm2, jehož plocha se od screeningové návštěvy nezmenšila o ≥ 40 %, budou randomizováni v den 0 buď k Apligrafu, nebo ke kontrole. Po zařazení 25 subjektů bude randomizace ukončena a všem zbývajícím subjektům bude podáván Apligraf.

Jakmile je cílový vřed vyhodnocen výzkumným pracovníkem jako zhojený při studijní návštěvě, účast subjektu ve studii je dokončena (např. hodnocen jako zhojený v týdnu 3, subjekt nebude muset dokončit žádné následné studijní návštěvy).

Skupina Apligraf (den 0 až týden 4) Před všemi aplikacemi bude Apligraf standardizovaným způsobem fenestrován (perforován) pomocí čepele #11 s 6 otvory na 44 cm2.

U subjektů randomizovaných do skupiny Apligraf po aplikaci Apligrafu bude obvazový režim zahrnovat pěnový obvaz (např. Mepilex) a 4vrstvý kompresní obvazový systém (např. Profore), které bude vyšetřovatel každý týden měnit.

Po úvodní aplikaci Apligrafu v den studie 0 lze Apligraf aplikovat každý týden po dobu dalších 4 týdnů v týdnech 1, 2, 3 a 4 studie, pokud je při vizuální kontrole pokrytí rány adherující Apligraf < 100 %.

V týdnu 4 bude plocha cílového vředu porovnána s plochou cílového vředu v den 0, aby se určilo, zda cílový vřed je PTH nebo NPTH.

Subjekty Apligraf, které nedosáhnou CWC do 5. týdne, vstoupí v té době do fáze následného sledování.

Kontrolní skupina (den 0 až týden 4 [PTH] nebo den 0 až týden 8 [NPTH] Počínaje dnem 0 budou subjekty randomizované do kontrolní skupiny dostávat standardní obvazový režim, který zahrnuje pěnový obvaz (např. Mepilex®) a čtyřvrstvý kompresní obvazový systém (např. Profore™), který bude vyšetřovatel každý týden měnit.

Ve 4. týdnu studie bude velikost vředu porovnána s velikostí v den studie 0, aby se určilo, zda vřed vykazuje „Predicted to Heal“ (PTH), definované jako >40% zmenšení povrchu vředu ve srovnání se dnem studie 0, nebo „Not Predicted to Heal (NPTH), definované jako <40% zmenšení plochy povrchu vředu ve srovnání se dnem studie 0.

Subjekty s kontrolním PTH, které nedosáhnou CWC do týdne 4, budou nadále dostávat kontrolní léčbu a vstoupí do fáze následného sledování v týdnu 5.

Kontrolní subjekty NPTH dostanou Apligraf počínaje 4. týdnem. Před všemi aplikacemi bude Apligraf fenestrován (perforován) standardizovaným způsobem pomocí čepele #11 s 6 otvory na 44 cm2. Po úvodní aplikaci Apligrafu ve 4. týdnu lze Apligraf aplikovat týdně po dobu dalších 4 týdnů v 5., 6., 7. a 8. týdnu studie, pokud je po vizuální kontrole pokrytí přilnutých rány Apligrafem < 100 %. Po aplikaci Apligrafu bude na cílový vřed aplikován standardní obvazový režim. Obvaz bude vyměňován každý týden vyšetřovatelem. V týdnu 8 bude plocha cílového vředu porovnána s plochou cílového vředu v týdnu 4, aby se určilo, zda cílový vřed je PTH nebo NPTH.

Kontrolní subjekty NPTH, které nedosáhnou CWC do 9. týdne, vstoupí v té době do fáze sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má alespoň 1 klinicky neinfikovaný žilní vřed nohy v plné tloušťce (VLU) o velikosti alespoň 5 cm2.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou (IRB).
  4. Subjekt musí být schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a pokyny.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které vyžadují terapii VAC® (Vacuum Assisted Closure™) v den 0 studijní návštěvy nebo po ní.
  2. Subjekt má arteriální onemocnění, jak bylo stanoveno měřením indexu kotníku (ABI) <0,65.
  3. Subjekt s jakýmkoli systémovým nebo vrozeným onemocněním, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, pozitivní test na HIV nebo jakákoli porucha (poruchy), které mohou zhoršit hojení ran.
  4. Subjekty s karcinomy lokalizovanými v cílovém vředu s biopsií potvrdily aktivní malignitu. (Jedinci s jinou lokalizací karcinomu nebudou vyloučeni ze vstupu do studie.)
  5. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostávaly kdykoli během 30 dnů před screeningovou návštěvou neinhalační kortikosteroidy kromě topických steroidů, které nejsou na cílovém vředu (inhalační steroidní terapie je ve studii přijatelná). imunosupresiva, radiační terapie, hemodialýza, peritoneální dialýza nebo chemoterapie. (Očekávané použití výše uvedených látek nebo terapií by vyloučilo subjekt ze vstupu do studie.)
  6. Klinická vaskulitida, těžká revmatoidní artritida a další kolagenní vaskulární onemocnění.
  7. Známky a příznaky celulitidy nebo osteomyelitidy v cílovém vředu.
  8. Avaskulární cílová vředová lůžka. (Vředy smíšené etiologie, jako je arteriální onemocnění s VLU, budou vyloučeny.)
  9. Cílový vřed s odhalenou kostí, šlachou nebo fascií.
  10. Známá přecitlivělost na hovězí kolagen nebo na složky transportního média Apligraf agarózy.
  11. Subjekt zařazený do jakékoli studie na ránu nebo do výzkumné studie (léku, biologické látky nebo zařízení) pro jakékoli onemocnění do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  12. Subjekt dříve léčený Apligrafem, Dermagraftem® nebo jinou buněčnou terapií na cílovém místě vředu do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  13. Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím roce, což by mohlo narušit dodržování studie, jako je neschopnost zúčastnit se plánovaných studijních návštěv.
  14. Subjekt, který je současným kuřákem nebo nepřestal kouřit 6 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo podle názoru zkoušejícího, má v minulosti kouření, které může zhoršit hojení ran.
  15. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu, než jsou důvody uvedené výše, nebude schopen dokončit studii podle protokolu.
  16. Cílový vřed se nezmenšil o > 40 % od screeningu do dne 0.
  17. Potvrzená genová exprese se překrývá mezi buňkami subjektu (bukální výtěr) a buňkami obsaženými v Apligrafu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Apligraf
Skupina Apligraf - Aplikováno v den 0, týdny 1-4 (maximálně 5 aplikací) Také cross-over v týdnu 4 pro kontrolní skupinu NPTH - Apligraf aplikován v týdnu 4, týdnech 5-8 (maximálně 5 aplikací)
Přístroj: Apligraf
Skupina Apligraf - Aplikováno v den 0, týdny 1-4 (maximálně 5 aplikací) Také cross-over v týdnu 4 pro kontrolní skupinu NPTH - Apligraf aplikován v týdnu 4, týdnech 5-8 (maximálně 5 aplikací)
Komparátor placeba: Standard of Care Dressing Group
Standardní režim obvazu - pěnový obvaz (např. Mepilex) a 4vrstvý kompresní systém (např. Profore)
Jiný: Standard of Care Dressing Group
Standardní obvazový režim – pěnový obvaz (např. Mepilex) a 4vrstvý kompresní systém (např. Profore)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změny v genové expresi u subjektů užívajících Apligraf (zahrnuje Apligraf & Control NPTH) ve srovnání s 1 týdnem po léčbě
Časové okno: Skupina Apligraf - den 0 a týden 1; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden
Not Predicted to Heal (NPTH) definované jako <40% zmenšení plochy povrchu vředu od 0. dne do 4. týdne
Skupina Apligraf - den 0 a týden 1; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změny v genové expresi u subjektů užívajících Apligraf (zahrnuje Apligraf & Control NPTH) ve srovnání s jedinci, kteří nedostávají Apligraf v době počáteční léčby a 1 týden po léčbě
Časové okno: Skupina Apligraf – 0. den a 1. týden; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden
NPTH definované výše
Skupina Apligraf – 0. den a 1. týden; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden
Určete rozdíly v genové expresi v následujících skupinách (viz popis sekce)
Časové okno: Skupina Apligraf – 0. den a 1. týden; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden
  1. Subjekty s Apligrafem (APG) Predicted to Heal (PTH) ve srovnání se subjekty Apligraf Not Predicted to Heal (NPTH)
  2. APG subjekty PTH ve srovnání s kontrolními subjekty PTH
  3. APG subjekty NPTH ve srovnání s kontrolními subjekty NPTH
  4. Kontrolní subjekty PTH ve srovnání s kontrolními subjekty NPTH
  5. Všechny subjekty (Apligraf a kontrola) PTH ve srovnání se všemi subjekty NPTH

Vyhodnoťte také platnost náhradního koncového bodu (pokles vředů o >/= 40 % ode dne 0 do týdne 4) pro úplné uzavření rány (CWC*) do 24. týdne

* CWC definováno jako 100% epitelizace s absencí drenáže
Skupina Apligraf – 0. den a 1. týden; Kontrolní skupina NPTH – 4. a 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-MOA-002-AG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vřed

Klinické studie na Apligraf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit