Apligraf 用于腿部静脉溃疡患者未愈合伤口的上市后研究

自筛选访问以来面积未减少 ≥ 40% 的 ≥ 5 cm2、未感染目标溃疡的受试者将在第 0 天随机分配至 Apligraf 或对照。 招募 25 名受试者后，将停止随机化，所有剩余受试者将接受 Apligraf。

一旦目标溃疡在研究访问中被研究者评估为已治愈，受试者参与研究即告完成（例如，评估为在第 3 周愈合，受试者将不需要完成任何后续研究访问）。

Apligraf 组（第 0 天至第 4 周） 在所有应用之前，Apligraf 将使用 #11 刀片以标准化方式开窗（穿孔），每 44 cm2 有 6 个开窗。

对于随机分配到 Apligraf 组的受试者，在应用 Apligraf 后，敷料方案将包括泡沫敷料（例如 Mepilex）和 4 层加压绷带系统（例如 Profore) 将由调查员每周更改一次。

在研究第 0 天首次应用 Apligraf 后，如果经目视检查，Apligraf 粘附伤口覆盖率 < 100%，则可以在研究第 1、2、3 和 4 周每周应用 Apligraf，持续额外 4 周。

在第 4 周，将目标溃疡的面积与第 0 天的目标溃疡面积进行比较，以确定目标溃疡是 PTH 还是 NPTH。

到第 5 周未达到 CWC 的 Apligraf 受试者将在那时进入后续阶段。

对照组（第 0 天至第 4 周 [PTH] 或第 0 天至第 8 周 [NPTH] 从第 0 天开始，随机分配到对照组的受试者将接受标准敷料方案，其中包括泡沫敷料（例如 Mepilex®）和四层加压绷带系统（例如 Profore™）将由研究者每周更换一次。

在研究第 4 周，将溃疡的大小与研究第 0 天的大小进行比较，以确定溃疡是否表现出“预计治愈”(PTH)，定义为与研究日相比溃疡表面积减少 >40% 0，或“预计无法治愈 (NPTH)”，定义为与研究第 0 天相比，溃疡表面积减少 <40%。

到第 4 周未达到 CWC 的对照 PTH 受试者将继续接受对照治疗，并将在第 5 周进入随访阶段。

对照 NPTH 受试者将从第 4 周开始接受 Apligraf。在所有应用之前，将使用 #11 刀片以标准方式对 Apligraf 进行开窗（穿孔），每 44 cm2 有 6 个开窗。 在第 4 周初次应用 Apligraf 后，如果经目视检查，Apligraf 粘附伤口覆盖率 < 100%，则可以在研究第 5、6、7 和 8 周每周应用 Apligraf 并再应用 4 周。 应用 Apligraf 后，标准敷料方案将应用于目标溃疡。 敷料将由调查员每周更换一次。 在第 8 周，将目标溃疡的面积与第 4 周的目标溃疡面积进行比较，以确定目标溃疡是 PTH 还是 NPTH。

到第 9 周未达到 CWC 的对照 NPTH 受试者将在那时进入后续阶段。