Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarketingundersøgelse af Apligraf i ikke-helende sår hos forsøgspersoner med venøse bensår

23. september 2015 opdateret af: Organogenesis

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, single-site postmarketingundersøgelse for at identificere og karakterisere de molekylære mekanismer af Apligraf i ikke-helende sår hos forsøgspersoner med venøse bensår

Det overordnede studiemål er at bruge mikroarray-teknologi til at identificere og karakterisere genekspressionen af ​​flere relevante gener i biopsier af ikke-helende venøse sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med et ≥5 cm2, ikke-inficeret målsår, som ikke er reduceret i areal med ≥ 40 % siden screeningsbesøget, vil blive randomiseret på dag 0 til enten apligraf eller kontrol. Efter tilmelding af 25 forsøgspersoner vil randomiseringen blive afbrudt, og alle resterende forsøgspersoner vil modtage Apligraf.

Når først målsåret er vurderet af investigator som helbredt ved et studiebesøg, er forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen afsluttet (f.eks. vurderet som helbredt i uge 3, vil forsøgspersonen ikke være forpligtet til at gennemføre nogen efterfølgende undersøgelsesbesøg).

Apligraf Group (Dag 0 til Uge 4) Forud for alle påføringer vil Apligraf blive fenestreret (perforeret) på en standardiseret måde ved hjælp af en #11 klinge med 6 fenestrationer pr. 44 cm2.

For de forsøgspersoner, der er randomiseret til Apligraf-gruppen, vil forbindingsregimet efter påføring af Apligraf omfatte en skumforbinding (f. Mepilex) og et 4-lags kompressionsbandagesystem (f.eks. Profore), som vil blive ændret ugentligt af efterforskeren.

Efter den indledende påføring af Apligraf på undersøgelsesdag 0, kan Apligraf derefter påføres ugentligt i yderligere 4 uger i undersøgelsesuge 1, 2, 3 og 4, hvis den vedhæftede Apligraf-sårdækning efter visuel inspektion er < 100 %.

Ved uge 4 vil området af målsåret blive sammenlignet med området af målsåret på dag 0 for at bestemme, om målsåret er PTH eller NPTH.

Apligraf-personer, der ikke opnår CWC i uge 5, vil gå ind i opfølgningsfasen på det tidspunkt.

Kontrolgruppe (dag 0 til uge 4 [PTH] eller dag 0 til uge 8 [NPTH] Fra dag 0 vil forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtage standardforbindingsregimen, som inkluderer en skumforbinding (f.eks. Mepilex®) og et firelags kompressionsbandagesystem (f.eks. Profore™), som vil blive ændret ugentligt af efterforskeren.

Ved undersøgelsesuge 4 vil sårets størrelse blive sammenlignet med størrelsen på undersøgelsesdag 0 for at bestemme, om såret viser "forudsagt at hele" (PTH), defineret som >40 % reduktion i sårets overfladeareal sammenlignet med undersøgelsesdag 0, eller "Not Predicted to Heal (NPTH), defineret som <40% reduktion i ulcus overfladeareal sammenlignet med undersøgelsesdag 0.

Kontrol-PTH-personer, der ikke opnår CWC i uge 4, vil fortsat modtage kontrolbehandling og vil gå ind i opfølgningsfasen i uge 5.

Kontrol NPTH-personer vil modtage Apligraf begyndende i uge 4. Forud for alle påføringer vil Apligraf blive fenestreret (perforeret) på en standardiseret måde ved hjælp af et #11 blad med 6 fenestrationer pr. 44 cm2. Efter den første påføring af Apligraf i uge 4, kan Apligraf derefter påføres ugentligt i yderligere 4 uger i undersøgelsesuge 5, 6, 7 og 8, hvis den vedhæftede Apligraf sårdækning er < 100 % ved visuel inspektion. Efter påføring af Apligraf vil standardforbindingsregimet blive påført over målsåret. Forbindingen vil blive skiftet ugentligt af efterforskeren. I uge 8 vil området af målsåret blive sammenlignet med området af målsåret i uge 4 for at bestemme, om målsåret er PTH eller NPTH.

Kontrol-NPTH-personer, der ikke opnår CWC i uge 9, vil gå ind i opfølgningsfasen på det tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mindst 1 klinisk ikke-inficeret venøst ​​bensår (VLU) i fuld tykkelse på mindst 5 cm2.
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år eller ældre.
  3. Forsøgspersonen skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form, der er godkendt af institutionel revisionsnævn (IRB).
  4. Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har behov for VAC®-behandling (Vacuum Assisted Closure™) på eller efter dag 0 Studiebesøg.
  2. Forsøgspersonen har arteriel sygdom som bestemt ved en ankel brachial indeks (ABI) måling på <0,65.
  3. Person med enhver systemisk eller medfødt tilstand som ukontrolleret diabetes mellitus, positiv HIV-test eller enhver lidelse, der kan kompromittere sårheling.
  4. Forsøgspersoner med carcinomer lokaliseret ved målsåret med biopsi bekræftede aktiv malignitet. (Forsøgspersoner med andre carcinomplaceringer vil ikke blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.)
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 30 dage før screeningsbesøget har modtaget ikke-inhalerede kortikosteroider undtagen topikale steroider, der ikke er ved målsåret (inhaleret steroidbehandling er acceptabel i undersøgelsen). immunsuppressive midler, strålebehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse eller kemoterapi. (Forventet brug af ovennævnte midler eller terapier vil udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.)
  6. Klinisk vaskulitis, svær reumatoid arthritis og andre kollagen vaskulære sygdomme.
  7. Tegn og symptomer på cellulitis eller osteomyelitis ved målsåret.
  8. Avaskulær målsår senge. (Sår af blandet ætiologi såsom arteriel sygdom med VLU vil blive udelukket.)
  9. Målsår med blotlagte knogler, sener eller fascier.
  10. Kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
  11. Forsøgsperson tilmeldt enhver sår- eller undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel, biologisk eller udstyr) for enhver sygdom inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  12. Forsøgsperson, der tidligere er behandlet med Apligraf, Dermagraft® eller enhver anden celleterapi på målsårstedet inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  13. Forsøgsperson med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, hvilket kunne forstyrre undersøgelsens overholdelse, såsom manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg.
  14. Forsøgsperson, der er en aktuel ryger eller ikke er holdt op med at ryge 6 måneder før screeningsbesøget, eller efter investigators mening har en rygehistorie, der kan kompromittere sårheling.
  15. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening af andre årsager end de ovenfor anførte ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.
  16. Målsår er ikke faldet i størrelse med > 40 % fra screening til dag 0.
  17. Bekræftet genekspression overlapper mellem individets celler (bukkal podning) og cellerne indeholdt i Apligraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apligraf Group
Apligraf gruppe - Påført på dag 0, uge ​​1-4 (maksimalt 5 applikationer) Også cross-over i uge 4 for kontrol NPTH gruppe - Apligraf påført i uge 4, uge ​​5-8 (maksimalt 5 applikationer)
Enhed: Apligraf
Apligraf gruppe - Påført på dag 0, uge ​​1-4 (maksimalt 5 applikationer) Også cross-over i uge 4 for kontrol NPTH gruppe - Apligraf påført i uge 4, uge ​​5-8 (maksimalt 5 applikationer)
Placebo komparator: Standard of Care omklædningsgruppe
Standard for pleje forbindingsbehandling - Skumforbinding (f.eks. Mepilex) og 4-lags kompressionssystem (f.eks. Profore)
Andet: Standard of Care omklædningsgruppe
Standard forbindingsregime - Skumforbinding (f.eks. Mepilex) og 4-lags kompressionssystem (f.eks. Profore)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i genekspression hos forsøgspersoner, der modtager Apligraf (inkluderer Apligraf & Control NPTH) sammenlignet med 1 uge efter behandling
Tidsramme: Apligraf gruppe - Dag 0 & Uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5
Ikke forudsagt at hele (NPTH) defineret som <40 % reduktion i såroverfladeareal fra dag 0 til uge 4
Apligraf gruppe - Dag 0 & Uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i genekspression hos forsøgspersoner, der får Apligraf (inkluderer Apligraf & Control NPTH) sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke får Apligraf på tidspunktet for den indledende behandling og 1 uge efter behandlingen
Tidsramme: Apligraf gruppe-dag 0 & uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5
NPTH defineret som ovenfor
Apligraf gruppe-dag 0 & uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5
Bestem forskelle i genekspression i følgende grupper (se beskrivelsesafsnittet)
Tidsramme: Apligraf gruppe-dag 0 & uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5
  1. Apligraf (APG)-personer, der forventes at helbrede (PTH) sammenlignet med Apligraf-personer, der ikke forventes at helbrede (NPTH)
  2. APG forsøgspersoner PTH sammenlignet med kontrolpersoner PTH
  3. APG forsøgspersoner NPTH sammenlignet med kontrol forsøgspersoner NPTH
  4. Kontrolpersoner PTH sammenlignet med kontrolpersoner NPTH
  5. Alle forsøgspersoner (Apligraf og kontrol) PTH sammenlignet med alle emner NPTH

Evaluer også gyldigheden af ​​surrogat-endepunktet (sårfald på>/= 40 % fra dag 0 til uge 4) for fuldstændig sårlukning (CWC*) inden uge 24

* CWC defineret som 100 % epitelisering med fravær af dræning
Apligraf gruppe-dag 0 & uge 1; Kontrol NPTH gruppe - uge 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-MOA-002-AG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​sår

Kliniske forsøg med Apligraf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner