Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postmarketingonderzoek van Apligraf bij niet-genezende wonden van proefpersonen met veneuze beenzweren

23 september 2015 bijgewerkt door: Organogenesis

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde single-site postmarketingstudie om de moleculaire mechanismen van Apligraf in niet-genezende wonden van proefpersonen met veneuze beenulcera te identificeren en te karakteriseren

Het algemene doel van de studie is om microarray-technologie te gebruiken om de genexpressie van meerdere relevante genen in biopsieën van niet-genezende veneuze ulcera te identificeren en te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een niet-geïnfecteerde doelzweer van ≥ 5 cm2 waarvan de oppervlakte niet met ≥ 40% is afgenomen sinds het screeningsbezoek, worden op dag 0 gerandomiseerd naar Apligraf of naar de controlegroep. Na rekrutering van 25 proefpersonen wordt de randomisatie stopgezet en krijgen alle resterende proefpersonen Apligraf.

Zodra de beoogde zweer door de onderzoeker als genezen is beoordeeld tijdens een studiebezoek, is de deelname van de proefpersoon aan de studie voltooid (bijv. beoordeeld als genezen in week 3, de proefpersoon hoeft geen volgende studiebezoeken af ​​te leggen).

Apligraf Group (dag 0 tot week 4) Voorafgaand aan alle toepassingen wordt Apligraf op een gestandaardiseerde manier gefenestreerd (geperforeerd) met behulp van een #11 mes met 6 fenestraties per 44 cm2.

Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de Apligraf-groep, zal het verbandregime na het aanbrengen van Apligraf een schuimverband (bijv. Mepilex) en een 4-laags compressiezwachtelsysteem (bijv. Profore) die wekelijks door de Onderzoeker wordt gewijzigd.

Na de eerste toepassing van Apligraf op onderzoeksdag 0, kan Apligraf daarna wekelijks worden aangebracht gedurende nog eens 4 weken in onderzoeksweek 1, 2, 3 en 4, als bij visuele inspectie de hechtende Apligraf-wonddekking < 100% is.

In week 4 wordt het gebied van het doelulcus vergeleken met het gebied van het doelulcus op dag 0 om te bepalen of het doelulcus PTH of NPTH is.

Proefpersonen met Aligraf die in week 5 geen CWC bereiken, gaan op dat moment naar de follow-upfase.

Controlegroep (dag 0 t/m week 4 [PTH] of dag 0 t/m week 8 [NPTH] Vanaf dag 0 krijgen de proefpersonen die willekeurig in de controlegroep worden ingedeeld het standaard verbandregime, inclusief een schuimverband (bijv. Mepilex®) en een vierlaags compressiezwachtelsysteem (bijv. Profore™) die wekelijks door de onderzoeker worden gewijzigd.

In studieweek 4 wordt de grootte van de zweer vergeleken met de grootte op studiedag 0 om te bepalen of de zweer "Predicted to Heal" (PTH) laat zien, gedefinieerd als >40% vermindering van het zweeroppervlak in vergelijking met studiedag 0, of "Not Predicted to Heal (NPTH), gedefinieerd als <40% vermindering van het oppervlak van de zweer in vergelijking met studiedag 0.

Controle-PTH-proefpersonen die in week 4 geen CWC bereiken, blijven de controlebehandeling ontvangen en gaan in week 5 naar de follow-upfase.

Controle-NPTH-proefpersonen zullen Apligraf krijgen vanaf week 4. Voorafgaand aan alle toepassingen zal Apligraf op een gestandaardiseerde manier worden gefenestreerd (geperforeerd) met behulp van een #11 mes met 6 fenestraties per 44 cm2. Na de eerste toepassing van Apligraf in week 4, kan Apligraf daarna wekelijks worden aangebracht gedurende nog eens 4 weken in studieweek 5, 6, 7 en 8 als bij visuele inspectie de hechtende Apligraf-wonddekking < 100% is. Na het aanbrengen van Apligraf wordt het standaardverbandregime aangebracht over de doelzweer. Het verband wordt wekelijks verwisseld door de onderzoeker. In week 8 wordt het gebied van het doelulcus vergeleken met het gebied van het doelulcus in week 4 om te bepalen of het doelulcus PTH of NPTH is.

Controle-NPTH-proefpersonen die in week 9 geen CWC bereiken, gaan op dat moment naar de follow-upfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft ten minste 1 klinisch niet-geïnfecteerde veneuze beenulcus (VLU) over de volledige dikte van ten minste 5 cm2.
  2. Betrokkene is minimaal 18 jaar of ouder.
  3. De proefpersoon moet een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  4. De proefpersoon moet de studieprocedures en -instructies kunnen en willen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die VAC®-therapie (Vacuum Assisted Closure™) nodig hebben op of na Dag 0 Studiebezoek.
  2. Proefpersoon heeft arteriële ziekte zoals bepaald door een Ankle Brachial Index (ABI) meting van <0,65.
  3. Proefpersoon met een systemische of aangeboren aandoening zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, positieve HIV-test of een aandoening(en) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen.
  4. Proefpersonen met carcinomen gelokaliseerd op de doelzweer met biopsie bevestigde actieve maligniteit. (Proefpersonen met andere carcinoomlocaties zouden niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.)
  5. Proefpersonen die momenteel niet-geïnhaleerde corticosteroïden krijgen, of op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen, behalve lokale steroïden die niet op de doelzweer zijn (therapie met geïnhaleerde steroïden is acceptabel tijdens de studie.), immunosuppressiva, radiotherapie, hemodialyse, peritoneale dialyse of chemotherapie. (Het verwachte gebruik van de bovenstaande middelen of therapieën zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.)
  6. Klinische vasculitis, ernstige reumatoïde artritis en andere collageen vasculaire aandoeningen.
  7. Tekenen en symptomen van cellulitis of osteomyelitis bij de doelzweer.
  8. Avasculaire doelzweerbedden. (Zweeren van gemengde etiologie zoals arteriële ziekte met VLU worden uitgesloten.)
  9. Richt op zweren met blootliggend bot, pezen of fascia.
  10. Bekende overgevoeligheid voor rundercollageen of voor de componenten van het Apligraf agarose transportmedium.
  11. Proefpersoon ingeschreven in een wond- of onderzoeksonderzoek (geneesmiddel, biologisch of apparaat) voor een ziekte binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  12. Proefpersoon die eerder is behandeld met Apligraf, Dermagraft® of een andere celtherapie op de beoogde plaats van de zweer binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het voorgaande jaar, wat de naleving van de studie zou kunnen verstoren, zoals het niet kunnen bijwonen van geplande studiebezoeken.
  14. Proefpersoon die momenteel rookt of niet is gestopt met roken 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of volgens de mening van de onderzoeker, een rookgeschiedenis heeft die de wondgenezing in gevaar kan brengen.
  15. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, om een ​​andere reden dan hierboven vermeld, niet in staat zal zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.
  16. Doelzweer is niet met > 40% afgenomen in omvang vanaf screening tot dag 0.
  17. Bevestigde overlap van genexpressie tussen de cellen van de proefpersoon (buccaal uitstrijkje) en de cellen in Apligraf.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apligraf Groep
Apligraf-groep - aangebracht op dag 0, weken 1-4 (maximaal 5 toepassingen) Ook cross-over in week 4 voor controle NPTH-groep - Apligraf aangebracht in week 4, weken 5-8 (maximaal 5 toepassingen)
Apparaat: Apligraf
Apligraf-groep - aangebracht op dag 0, weken 1-4 (maximaal 5 toepassingen) Ook cross-over in week 4 voor controle NPTH-groep - Apligraf aangebracht in week 4, weken 5-8 (maximaal 5 toepassingen)
Placebo-vergelijker: Standard of Care Dressing Group
Standaard verbandschema - Schuimverband (bijv. Mepilex) en 4-laags compressiesysteem (bijv. Profore)
Ander: Standard of Care Dressing Group
Standaard verbandregime - Schuimverband (bijv. Mepilex) en 4-laags compressiesysteem (bijv. Profore)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal veranderingen in genexpressie bij proefpersonen die Apligraf kregen (inclusief Apligraf & Control NPTH) in vergelijking met 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: Apligraf-groep - Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5
Niet voorspeld om te genezen (NPTH) gedefinieerd als <40% vermindering van het zweeroppervlak van dag 0 tot week 4
Apligraf-groep - Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal veranderingen in genexpressie bij proefpersonen die Apligraf kregen (inclusief Apligraf & Control NPTH) in vergelijking met proefpersonen die geen Apligraf kregen op het moment van de eerste behandeling en 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: Apligraf groep-Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5
NPTH gedefinieerd zoals hierboven
Apligraf groep-Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5
Bepaal verschillen in genexpressie in de volgende groepen (zie beschrijvingssectie)
Tijdsspanne: Apligraf groep-Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5
  1. Apligraf-patiënten (APG) waarvan wordt voorspeld dat ze zullen genezen (PTH) vergeleken met Apligraf-patiënten die niet zullen genezen (NPTH)
  2. APG-proefpersonen PTH vergeleken met controleproefpersonen PTH
  3. APG-proefpersonen NPTH vergeleken met controleproefpersonen NPTH
  4. Controlepersonen PTH vergeleken met controlepersonen NPTH
  5. Alle proefpersonen (Apligraf en controle) PTH vergeleken met alle proefpersonen NPTH

Evalueer ook de validiteit van het surrogaateindpunt (afname van de zweer met>/= 40% van dag 0 tot week 4) voor volledige wondsluiting (CWC*) tegen week 24

* CWC gedefinieerd als 100% epithelisatie zonder drainage
Apligraf groep-Dag 0 & Week 1; Controle NPTH-groep - weken 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organogenesis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-MOA-002-AG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren