정맥성 하지 궤양 환자의 치유되지 않는 상처에 대한 Apligraf의 시판 후 연구

스크리닝 방문 이후 면적이 40% 이상 감소하지 않은 ≥5 cm2, 감염되지 않은 표적 궤양을 가진 피험자는 0일에 Apligraf 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 25명의 피험자가 등록한 후 무작위 배정이 중단되고 나머지 모든 피험자가 Apligraf를 받게 됩니다.

표적 궤양이 조사자에 의해 연구 방문 시 치유된 것으로 평가되면, 피험자의 연구 참여가 완료됩니다(예: 3주차에 치유된 것으로 평가되며, 피험자는 후속 연구 방문을 완료할 필요가 없습니다).

Apligraf 그룹(0일 - 4주) 모든 적용에 앞서, Apligraf는 44cm2당 6개의 천창이 있는 #11 블레이드를 사용하여 표준화된 방식으로 천공(천공)됩니다.

Apligraf 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 경우, Apligraf 적용 후 드레싱 요법에는 폼 드레싱(예: Mepilex) 및 4겹 압박 붕대 시스템(예: Profore) 조사관에 의해 매주 변경됩니다.

연구 0일에 초기 아플리그라프 적용 후, 육안 검사 시 접착 아플리그라프 상처 적용 범위가 < 100%인 경우, 아플리그라프를 연구 1, 2, 3 및 4주에 추가 4주 동안 매주 적용할 수 있습니다.

4주째에 표적 궤양의 면적을 0일의 표적 궤양 면적과 비교하여 표적 궤양이 PTH인지 NPTH인지 결정합니다.

5주차까지 CWC를 달성하지 못한 Apligraf 피험자는 그 시점에 추적 단계에 들어갑니다.

대조군(0일 ~ 4주[PTH] 또는 0일 ~ 8주[NPTH] 0일부터 대조군에 무작위 배정된 피험자는 폼 드레싱(예: Mepilex®) 및 4겹 압축 붕대 시스템(예: Profore™) 조사자가 매주 변경합니다.

연구 4주차에 궤양의 크기를 연구 0일차의 크기와 비교하여 궤양이 연구일과 비교하여 궤양 표면적의 >40% 감소로 정의되는 "치유 예측"(PTH)을 나타내는지 결정합니다. 0, 또는 "치유 예측되지 않음(NPTH), 연구 0일과 비교하여 궤양 표면적의 <40% 감소로 정의됨.

4주까지 CWC를 달성하지 못한 대조군 PTH 피험자는 대조군 치료를 계속 받고 5주에 추적 단계에 들어갈 것입니다.

대조군 NPTH 피험자는 4주차부터 Apligraf를 받게 됩니다. 모든 적용에 앞서, Apligraf는 44cm2당 6개의 천창이 있는 #11 블레이드를 사용하여 표준화된 방식으로 천공(천공)됩니다. 4주차에 초기 Apligraf 적용 후, Apligraf는 육안 검사에서 부착된 Apligraf 상처 적용 범위가 < 100%인 경우 연구 5주, 6주, 7주 및 8주에 추가 4주 동안 매주 적용될 수 있습니다. Apligraf 적용 후 표준 드레싱 요법이 대상 궤양에 적용됩니다. 드레싱은 조사관이 매주 교체합니다. 8주에 표적 궤양의 면적을 4주에 표적 궤양의 면적과 비교하여 표적 궤양이 PTH인지 NPTH인지 결정합니다.

9주차까지 CWC를 달성하지 못한 대조군 NPTH 피험자는 그 시점에 후속 조치 단계에 들어갑니다.