Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postmarkedsføringsstudie av Apligraf i ikke-helende sår hos forsøkspersoner med venøse bensår

23. september 2015 oppdatert av: Organogenesis

En potensiell, randomisert, kontrollert, enkeltsteds ettermarkedsføringsstudie for å identifisere og karakterisere de molekylære mekanismene til Apligraf i ikke-helende sår hos personer med venøse bensår

Det overordnede studiemålet er å bruke mikroarray-teknologi for å identifisere og karakterisere genuttrykket av flere relevante gener i biopsier av ikke-helende venøse sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med et ≥5 cm2, ikke-infisert målsår som ikke har redusert i areal med ≥ 40 % siden screeningbesøket, vil randomiseres på dag 0 til enten apligraf eller kontroll. Etter registrering av 25 forsøkspersoner vil randomiseringen avbrytes og alle gjenværende forsøkspersoner vil motta Apligraf.

Så snart målsåret er vurdert av etterforskeren som helbredet ved et studiebesøk, er forsøkspersonens deltakelse i studien fullført (f.eks. vurdert som helbredet ved uke 3, vil ikke forsøkspersonen være pålagt å gjennomføre noen påfølgende studiebesøk).

Apligraf-gruppe (dag 0 til uke 4) Før alle påføringer vil Apligraf bli fenestrert (perforert) på en standardisert måte ved bruk av et #11-blad med 6 fenestasjoner per 44 cm2.

For de forsøkspersonene som er randomisert til Apligraf-gruppen, vil bandasjeregimet etter påføring av Apligraf inkludere en skumbandasje (f. Mepilex) og et 4-lags kompresjonsbandasjesystem (f.eks. Profore) som vil bli endret ukentlig av etterforskeren.

Etter den første påføringen av Apligraf på studiedag 0, kan Apligraf deretter påføres ukentlig i ytterligere 4 uker ved studieuke 1, 2, 3 og 4, hvis ved visuell inspeksjon, adherent Apligraf sårdekning er < 100 %.

Ved uke 4 vil området til målsåret sammenlignes med området til målsåret på dag 0 for å bestemme om målsåret er PTH eller NPTH.

Apligraf-emner som ikke oppnår CWC innen uke 5 vil gå inn i oppfølgingsfasen på det tidspunktet.

Kontrollgruppe (dag 0 til uke 4 [PTH] eller dag 0 til uke 8 [NPTH] Fra og med dag 0 vil forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen motta standard bandasjeregime som inkluderer en skumbandasje (f.eks. Mepilex®) og et firelags kompresjonsbandasjesystem (f.eks. Profore™) som vil bli endret ukentlig av etterforskeren.

Ved studieuke 4 vil størrelsen på såret bli sammenlignet med størrelsen på studiedag 0 for å avgjøre om såret viser "Predicted to Heal" (PTH), definert som >40 % reduksjon i såroverflate sammenlignet med studiedag 0, eller "Not Predicted to Heal (NPTH), definert som <40 % reduksjon i såroverflate sammenlignet med studiedag 0.

Kontroll-PTH-personer som ikke oppnår CWC innen uke 4, vil fortsette å motta kontrollbehandling og vil gå inn i oppfølgingsfasen ved uke 5.

NPTH-kontrollpersoner vil motta Apligraf fra og med uke 4. Før alle påføringer vil Apligraf bli fenestrert (perforert) på en standardisert måte ved bruk av et #11-blad med 6 fenestrasjoner per 44 cm2. Etter den første påføringen av Apligraf ved uke 4, kan Apligraf påføres ukentlig deretter i ytterligere 4 uker ved studieuke 5, 6, 7 og 8 hvis ved visuell inspeksjon, vedheftende Apligraf sårdekning er < 100 %. Etter påføring av Apligraf vil standard forbindingsregime påføres over målsåret. Bandasjen vil bli skiftet ukentlig av etterforskeren. Ved uke 8 vil området av målsåret sammenlignes med området til målsåret ved uke 4 for å bestemme om målsåret er PTH eller NPTH.

Kontroll-NPTH-emner som ikke oppnår CWC innen uke 9, vil gå inn i oppfølgingsfasen på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har minst 1 klinisk ikke-infisert venøst ​​leggsår (VLU) i full tykkelse på minst 5 cm2.
  2. Emnet er minst 18 år eller eldre.
  3. Forsøkspersonen må ha lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB).
  4. Emnet må kunne og være villig til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som trenger VAC®-behandling (Vacuum Assisted Closure™) på eller etter studiebesøk dag 0.
  2. Personen har arteriell sykdom som bestemt ved en ankelbrachial indeks (ABI)-måling på <0,65.
  3. Personer med en systemisk eller medfødt tilstand som ukontrollert diabetes mellitus, positiv HIV-test eller lidelse(r) som kan kompromittere sårheling.
  4. Personer med karsinomer lokalisert ved målsåret med biopsi bekreftet aktiv malignitet. (Forsøkspersoner med andre karsinomplasseringer vil ikke bli ekskludert fra å delta i studien.)
  5. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar, eller har mottatt når som helst innen 30 dager før screeningbesøket, ikke-inhalerte kortikosteroider unntatt topikale steroider som ikke er ved målsåret (inhalasjonssteroidbehandling er akseptabel i studien.), immundempende midler, strålebehandling, hemodialyse, peritonealdialyse eller kjemoterapi. (Forventet bruk av de ovennevnte midlene eller terapiene vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.)
  6. Klinisk vaskulitt, alvorlig revmatoid artritt og andre kollagen vaskulære sykdommer.
  7. Tegn og symptomer på cellulitt eller osteomyelitt ved målsåret.
  8. Avaskulær målsår senger. (Sår av blandet etiologi som arteriell sykdom med VLU vil bli ekskludert.)
  9. Målsår med eksponert ben, sener eller fascia.
  10. Kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen eller overfor komponentene i Apligraf-agarosetransportmediet.
  11. Forsøksperson registrert i en hvilken som helst sår- eller undersøkelsesstudie (medikament, biologisk eller enhet) for en hvilken som helst sykdom innen 30 dager etter screeningbesøket.
  12. Person som tidligere er behandlet med Apligraf, Dermagraft® eller annen celleterapi på målsårstedet innen 30 dager etter screeningbesøket.
  13. Emne med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det foregående året, noe som kan forstyrre studieoverholdelse, for eksempel manglende evne til å delta på planlagte studiebesøk.
  14. Forsøksperson som er en nåværende røyker eller ikke har sluttet å røyke 6 måneder før screeningbesøket, eller etter etterforskerens mening, har en røykehistorie som kan kompromittere sårheling.
  15. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.
  16. Målsår har ikke redusert i størrelse med > 40 % fra screening til dag 0.
  17. Bekreftet genuttrykk overlapper mellom individets celler (bukkal vattpinne) og cellene i Apligraf.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apligraf Group
Apligraf-gruppe - Påført på dag 0, uke 1-4 (maksimalt 5 påføringer) Også kryssing ved uke 4 for kontroll NPTH-gruppe - Apligraf påført på uke 4, uke 5-8 (maksimalt 5 påføringer)
Enhet: Apligraf
Apligraf-gruppe - Påført på dag 0, uke 1-4 (maksimalt 5 påføringer) Også kryssing ved uke 4 for kontroll NPTH-gruppe - Apligraf påført på uke 4, uke 5-8 (maksimalt 5 påføringer)
Placebo komparator: Standard of Care Dressing Group
Standard for pleieforbindingsregime - Skumbandasje (f.eks. Mepilex) og 4-lags kompresjonssystem (f.eks. Profore)
Annen: Standard of Care Dressing Group
Standard forbindingsregime - Skumbandasje (f.eks. Mepilex) og 4-lags kompresjonssystem (f.eks. Profore)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i genuttrykk hos personer som får Apligraf (inkluderer Apligraf & Control NPTH) sammenlignet med 1 uke etter behandling
Tidsramme: Apligraf gruppe - Dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5
Not Predicted to Heal (NPTH) definert som <40 % reduksjon i såroverflate fra dag 0 til uke 4
Apligraf gruppe - Dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem endringer i genuttrykk hos forsøkspersoner som får Apligraf (inkluderer Apligraf & Control NPTH) sammenlignet med forsøkspersoner som ikke får Apligraf på tidspunktet for første behandling og 1 uke etter behandling
Tidsramme: Apligraf gruppe-dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5
NPTH definert som ovenfor
Apligraf gruppe-dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5
Bestem forskjeller i genuttrykk i følgende grupper (se beskrivelsesdelen)
Tidsramme: Apligraf gruppe-dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5
  1. Apligraf (APG)-personer som er spådd å helbrede (PTH) sammenlignet med Apligraf-personer som ikke er spådd å helbrede (NPTH)
  2. APG-emner PTH sammenlignet med kontroll-emner PTH
  3. APG-emner NPTH sammenlignet med kontroll-emner NPTH
  4. Kontrollpersoner PTH sammenlignet med kontrollpersoner NPTH
  5. Alle emner (Apligraf og kontroll) PTH sammenlignet med alle emner NPTH

Evaluer også gyldigheten av surrogatendepunktet (sårreduksjon på>/= 40 % fra dag 0 til uke 4) for fullstendig sårlukking (CWC*) innen uke 24

* CWC definert som 100 % epitelialisering med fravær av drenering
Apligraf gruppe-dag 0 & uke 1; Kontroll NPTH-gruppe-uke 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-MOA-002-AG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere