Une étude post-commercialisation d'Apligraf dans les plaies non cicatrisantes de sujets atteints d'ulcères veineux de jambe

Les sujets présentant un ulcère cible non infecté de ≥ 5 cm2 dont la surface n'a pas diminué de ≥ 40 % depuis la visite de dépistage seront randomisés au jour 0 pour recevoir Apligraf ou le groupe témoin. Après le recrutement de 25 sujets, la randomisation sera interrompue et tous les sujets restants recevront Apligraf.

Une fois que l'ulcère cible est évalué par l'investigateur comme guéri lors d'une visite d'étude, la participation du sujet à l'étude est terminée (par exemple, évalué comme guéri à la semaine 3, le sujet ne serait pas tenu de terminer les visites d'étude ultérieures).

Groupe Apligraf (Jour 0 à Semaine 4) Avant toutes les applications, Apligraf sera fenestré (perforé) de manière standardisée à l'aide d'une lame #11 avec 6 fenestrations par 44 cm2.

Pour les sujets randomisés dans le groupe Apligraf, après l'application d'Apligraf, le régime de pansement comprendra un pansement en mousse (par ex. Mepilex) et un système de bandage compressif à 4 couches (par ex. Profore) qui sera changé chaque semaine par l'Enquêteur.

Après l'application initiale d'Apligraf au jour 0 de l'étude, Apligraf peut être appliqué chaque semaine pendant 4 semaines supplémentaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 de l'étude, si, après inspection visuelle, la couverture de la plaie adhérente par Apligraf est < 100 %.

À la semaine 4, la zone de l'ulcère cible sera comparée à la zone de l'ulcère cible au jour 0 pour déterminer si l'ulcère cible est PTH ou NPTH.

Les sujets Apligraf qui n'atteignent pas le CWC à la semaine 5 entreront dans la phase de suivi à ce moment-là.

Groupe témoin (jour 0 à semaine 4 [PTH] ou jour 0 à semaine 8 [NPTH] À partir du jour 0, les sujets randomisés dans le groupe témoin recevront le schéma de pansement standard qui comprend un pansement en mousse (par ex. Mepilex®) et un système de bandage compressif à quatre couches (par ex. Profore™) qui sera changé chaque semaine par l'investigateur.

À la semaine 4 de l'étude, la taille de l'ulcère sera comparée à la taille du jour 0 de l'étude pour déterminer si l'ulcère présente une "prévision de guérison" (PTH), définie comme une réduction de > 40 % de la surface de l'ulcère par rapport au jour de l'étude 0, ou "Pas prédit de guérir (NPTH), défini comme une réduction de <40 % de la surface de l'ulcère par rapport au jour 0 de l'étude.

Les sujets témoins PTH qui n'atteignent pas le CWC à la semaine 4 continueront à recevoir le traitement témoin et entreront dans la phase de suivi à la semaine 5.

Les sujets témoins NPTH recevront Apligraf à partir de la semaine 4. Avant toutes les applications, Apligraf sera fenestré (perforé) de manière standardisée à l'aide d'une lame n° 11 avec 6 fenestrations par 44 cm2. Après l'application initiale d'Apligraf à la semaine 4, Apligraf peut être appliqué chaque semaine par la suite pendant 4 semaines supplémentaires aux semaines 5, 6, 7 et 8 de l'étude si, à l'inspection visuelle, la couverture de la plaie Apligraf adhérente est < 100 %. Après l'application d'Apligraf, le schéma de pansement standard sera appliqué sur l'ulcère cible. Le pansement sera changé chaque semaine par l'enquêteur. À la semaine 8, la zone de l'ulcère cible sera comparée à la zone de l'ulcère cible à la semaine 4 pour déterminer si l'ulcère cible est PTH ou NPTH.

Les sujets témoins NPTH qui n'atteignent pas le CWC à la semaine 9 entreront dans la phase de suivi à ce moment-là.