Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Apligrafista potilaiden, joilla on laskimojalkahaavoja, ei-paraantuvissa haavoissa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Organogenesis

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden sivuston markkinoinnin jälkeinen tutkimus apligrafin molekyylimekanismien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi potilaiden, joilla on laskimojalkahaavoja, ei-paraantuvissa haavoissa

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää microarray-tekniikkaa useiden relevanttien geenien geeniekspression tunnistamiseen ja karakterisointiin ei-paraantuvien laskimohaavojen biopsioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ≥ 5 cm2, infektoitumaton kohdehaava, jonka pinta-ala ei ole pienentynyt ≥ 40 % seulontakäynnin jälkeen, satunnaistetaan päivänä 0 joko Apligrafiin tai kontrolliin. Kun 25 koehenkilöä on otettu mukaan, satunnaistaminen lopetetaan ja kaikki muut potilaat saavat Apligrafia.

Kun tutkija on arvioinut kohteena olevan haavan parantuneen tutkimuskäynnillä, koehenkilön osallistuminen tutkimukseen on saatettu loppuun (esim. arvioituna parantuneeksi viikolla 3, koehenkilön ei tarvitse suorittaa myöhempiä tutkimuskäyntejä).

Apligraf Group (päivä 0 - viikko 4) Ennen kaikkia levityksiä Apligraf ulotetaan (rei'itetään) standardoidulla tavalla käyttämällä #11-terää, jossa on 6 uloketta 44 cm2:tä kohti.

Apligraf-ryhmään satunnaistettujen potilaiden sidosohjelma sisältää vaahtosidoksen (esim. Mepilex) ja 4-kerroksinen puristussidejärjestelmä (esim. Profore), jonka tutkija muuttaa viikoittain.

Ensimmäisen Apligraf-leikkauksen jälkeen tutkimuspäivänä 0 Apligrafia voidaan levittää viikoittain ja sen jälkeen vielä 4 viikon ajan tutkimusviikoilla 1, 2, 3 ja 4, jos silmämääräisen tarkastuksen perusteella kiinnittyneen Apligraf-haavan peitto on < 100 %.

Viikolla 4 kohdehaavan aluetta verrataan kohteena olevan haavan alueeseen päivänä 0 sen määrittämiseksi, onko kohdehaava PTH vai NPTH.

Apligraf-potilaat, jotka eivät saavuta CWC:tä viikkoon 5 mennessä, siirtyvät seurantavaiheeseen tuolloin.

Kontrolliryhmä (päivä 0 - viikko 4 [PTH] tai päivä 0 - viikko 8 [NPTH] Päivästä 0 alkaen kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat vakiosidosohjelman, joka sisältää vaahtosidoksen (esim. Mepilex®) ja nelikerroksinen puristussidejärjestelmä (esim. Profore™), jonka tutkija muuttaa viikoittain.

Tutkimusviikolla 4 haavan kokoa verrataan tutkimuspäivän 0 kokoon sen määrittämiseksi, onko haavassa "ennustettu paranemaan" (PTH), joka määritellään >40 %:n pienenemiseksi haavan pinta-alassa verrattuna tutkimuspäivään. 0 tai "Not Predicted to Heal (NPTH), joka määritellään alle 40 %:n vähennykseksi haavan pinta-alassa verrattuna tutkimuspäivään 0.

Kontrolli-PTH-potilaat, jotka eivät saavuta CWC:tä viikkoon 4 mennessä, saavat edelleen kontrollihoitoa ja siirtyvät seurantavaiheeseen viikolla 5.

Kontrolli-NPTH-potilaat saavat Apligrafia viikosta 4 alkaen. Ennen kaikkia levityksiä Apligraf fenestroidaan (rei'itetään) standardoidulla tavalla käyttämällä #11-terää, jossa on 6 uloketta 44 cm2:tä kohti. Ensimmäisen Apligraf-leikkauksen jälkeen viikolla 4 Apligrafia voidaan levittää viikoittain ja sen jälkeen vielä 4 viikon ajan tutkimusviikoilla 5, 6, 7 ja 8, jos silmämääräisen tarkastuksen perusteella kiinnittyneen Apligraf-haavan peitto on < 100 %. Apligrafin levittämisen jälkeen kohdehaavan päälle asetetaan tavallinen sidos. Tutkija vaihtaa sidoksen viikoittain. Viikolla 8 kohdehaavan aluetta verrataan viikon 4 kohdehaavan alueeseen sen määrittämiseksi, onko kohdehaava PTH vai NPTH.

Kontrolli-NPTH-potilaat, jotka eivät saavuta CWC:tä viikkoon 9 mennessä, siirtyvät seurantavaiheeseen tuolloin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on vähintään yksi kliinisesti ei-infektoitunut täyspaksuinen laskimohaava (VLU), jonka koko on vähintään 5 cm2.
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  3. Tutkittavan on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  4. Tutkittavan tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat VAC® (Vacuum Assisted Closure™) -hoitoa päivän 0 tutkimuskäynnillä tai sen jälkeen.
  2. Koehenkilöllä on valtimotauti määritettynä nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) mittauksella <0,65.
  3. Potilas, jolla on mikä tahansa systeeminen tai synnynnäinen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus, positiivinen HIV-testi tai mikä tahansa sairaus, joka voi haitata haavan paranemista.
  4. Kohdehaavasta kärsivät koepalat vahvistivat aktiivisen pahanlaatuisuuden koehenkilöillä, joilla oli karsinooma. (Kohteita, joilla on muita karsinoomapaikkoja, ei suljeta pois tutkimuksesta.)
  5. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet milloin tahansa 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ei-inhaloitavia kortikosteroideja lukuun ottamatta paikallisia steroideja, jotka eivät ole kohdehaavassa (inhaloitava steroidihoito on hyväksyttävä tutkimuksessa). immunosuppressiiviset aineet, sädehoito, hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai kemoterapia. (Yllä mainittujen aineiden tai hoitojen ennakoitu käyttö sulkisi kohteen pois tutkimuksesta.)
  6. Kliininen vaskuliitti, vaikea nivelreuma ja muut kollageenisuonitaudit.
  7. Selluliitin tai osteomyeliitin merkit ja oireet kohdehaavan kohdalla.
  8. Verisuonten kohdehaavavuoteet. (Sekaperäiset haavat, kuten valtimotauti, johon liittyy VLU, jätetään pois.)
  9. Kohdehaava, jossa on paljas luu, jänne tai fascia.
  10. Tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille tai Apligraf-agaroosialustan komponenteille.
  11. Koehenkilö, joka on rekisteröity mihin tahansa haava- tai tutkimustutkimukseen (lääke, biologinen tai laite) minkä tahansa taudin varalta 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  12. Potilas, jota on aiemmin hoidettu Apligrafilla, Dermagraftilla® tai millä tahansa muulla soluterapialla kohdehaavakohdassa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  13. Aihe, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana, mikä saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista, kuten kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintokäynneille.
  14. Koehenkilöllä, joka on tällä hetkellä tupakoitsija tai joka ei ole lopettanut tupakointia 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai tutkijan mielestä, on tupakoinut, mikä saattaa haitata haavan paranemista.
  15. Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä ei pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan.
  16. Kohdehaavan koko ei ole pienentynyt > 40 % seulonnasta päivään 0.
  17. Vahvistettu geeniekspressio on päällekkäinen posken solujen (bukkaalisen vanupuikko) ja Apligrafin sisältämien solujen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apligraf Group
Apligraf-ryhmä - Levitetty päivänä 0, viikoilla 1-4 (enintään 5 käyttökertaa) Myös vuorovaikutus viikolla 4 kontrolli-NPTH-ryhmässä - Apligrafia levitetty viikolla 4, viikoilla 5-8 (enintään 5 käyttökertaa)
Laite: Apligraf
Apligraf-ryhmä - Levitetty päivänä 0, viikoilla 1-4 (enintään 5 käyttökertaa) Myös vuorovaikutus viikolla 4 kontrolli-NPTH-ryhmässä - Apligrafia levitetty viikolla 4, viikoilla 5-8 (enintään 5 käyttökertaa)
Placebo Comparator: Standard of Care Dressing Group
Hoitosidosohjelma - Vaahtosidos (esim. Mepilex) ja 4-kerroksinen puristusjärjestelmä (esim. Profore)
Muut: Standard of Care Dressing Group
Vakiosidosohjelma - Vaahtosidos (esim. Mepilex) ja 4-kerroksinen puristusjärjestelmä (esim. Profore)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä muutokset geeniekspressiossa potilailla, jotka saavat Apligrafia (mukaan lukien Apligraf & Control NPTH) verrattuna viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Apligraf-ryhmä - päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5
Ei ennustettu paranemaan (NPTH), joka määritellään haavan pinta-alan pienenemiseksi <40 % päivästä 0 viikkoon 4
Apligraf-ryhmä - päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä muutokset geenin ilmentymisessä Apligrafia saaneilla potilailla (mukaan lukien Apligraf & Control NPTH) verrattuna henkilöihin, jotka eivät saaneet Apligrafia hoidon alussa ja viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Apligraf-ryhmä-päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5
NPTH, kuten edellä on määritelty
Apligraf-ryhmä-päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5
Määritä erot geenien ilmentymisessä seuraavissa ryhmissä (katso kuvausosio)
Aikaikkuna: Apligraf-ryhmä-päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5
  1. Apligraf (APG) -potilaat, joiden ennustetaan paranevan (PTH) verrattuna Apligraf-potilaisiin, joita ei ennustettu paranemaan (NPTH)
  2. APG koehenkilöt PTH verrattuna kontrollikohteiden PTH
  3. APG koehenkilöiden NPTH verrattuna kontrollihenkilöiden NPTH:hen
  4. Kontrollihenkilöiden PTH verrattuna kontrollihenkilöiden NPTH:hen
  5. Kaikki koehenkilöt (Apligraf ja kontrolli) PTH verrattuna kaikkiin koehenkilöihin NPTH

Arvioi myös korvikepäätepisteen (haavojen väheneminen >/= 40 % päivästä 0 viikkoon 4) kelpoisuus täydelliseen haavan sulkemiseen (CWC*) viikkoon 24 mennessä

* CWC määritellään 100 % epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa
Apligraf-ryhmä-päivä 0 & viikko 1; Kontrolli NPTH -ryhmä - viikot 4 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organogenesis

Tutkijat

  • Päätutkija: Evangelos Badiavas, MD, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-MOA-002-AG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa