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原発性線維筋痛症の小児患者におけるミルナシプランの安全性と有効性 (MyFi)

2019年4月23日 更新者：Forest Laboratories

原発性線維筋痛症の小児患者におけるミルナシプランの安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照離脱試験

この研究の目的は、原発性線維筋痛症の 13 ～ 17 歳の小児患者におけるミルナシプランの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • ミルナシプランによる非盲検治療期間は8週間。
  • その後、適格な患者を8週間の二重盲検治療期間に無作為化

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City、Arizona、アメリカ、86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station、New Jersey、アメリカ、08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Forest Investigative Site 004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性線維筋痛症の診断
  • 13～17歳
  • スクリーニングの対象となるには、前週の痛みの平均評価が 11 段階の数値評価スケールで 3 以上、9 以下である必要があります。
  • 非盲検治療期間に入る資格を得るには、ベースライン（訪問 2）の前の週に、毎日の痛みの評価の 1 週間平均が 3 以上、9 以下（11 ポイントの数値評価スケール）である必要があります。
  • 無作為化して二重盲検治療期間に入る資格を得るには、無作為化（来院 7）前と比較して、毎日の痛みの評価（11 ポイントの数値評価スケール）の 1 週間平均が少なくとも 50% 減少している必要があります。 - ベースライン（訪問 2）の前の 1 週間における、毎日の痛みの評価の週平均
  • 非薬物療法による線維筋痛症治療に対する反応が不十分。

除外基準:

  • 重度の精神疾患
  • 重度の腎障害
  • 活動性肝疾患の証拠
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 自殺傾向の重大なリスク
  • 禁止薬物を中止できない、中止する気がない、または中止することをお勧めできない
  • 過去1年以内のアルコール乱用または薬物乱用または依存症の病歴
  • 現在の全身感染症
  • 自己免疫疾患
  • 発作性疾患の既往（熱性けいれん以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミルナシプラン
経口投与、1日2回投与
薬：ミルナシプラン

最大耐用量（50、75、または 100 mg/日の錠剤）は、研究のオープンラベル段階で決定されました。

経口投与、1日2回投与

他の名前：
  • サヴェッラ
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与、1日2回投与
薬：プラセボ
毎日対応するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミルナシプランまたはプラセボへの無作為化後の最初の治療反応喪失（LTR）までの時間。
時間枠：訪問 7 (8 週目) から訪問 10 (16 週目) への変更
非盲検期間中、登録された 116 人の患者のうち 20 人の患者は、ベースライン (来院 2) から少なくとも 50% の痛みの減少を示し、奏効者として分類され、ランダム化されました (来院 7)。 治療反応の消失は、二重盲検治療期間中に次のいずれかが起こった場合に起こると言われています: • 線維筋痛症の悪化で代替治療が必要になった、または • 毎日の痛みの評価の 1 週間平均値の増加 (11-ポイント数値評価スケール）がベースラインの 70% を超える（訪問 2）、または • 酌量すべき事情による中止を除く、何らかの理由による研究からの中止
訪問 7 (8 週目) から訪問 10 (16 週目) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な重症度の印象 (PGIS)
時間枠：訪問 7 (8 週目) から訪問 10 (16 週目) への変更
PGIS 評価の文言は次のとおりでした。「あなたの病気のあらゆる側面を考慮して、線維筋痛症の重症度をどのように評価しますか?」 この質問に対する可能な回答は、1. 正常、まったく病気ではない 2. 境界線の病気 3. 軽度の病気 4. 中等度の病気 5. 重度の病気 6. 非常に病気
訪問 7 (8 週目) から訪問 10 (16 週目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Cypress Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Patricia M D'Astoli, LPN、Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月30日

一次修了 (実際)

2012年8月31日

研究の完了 (実際)

2012年8月31日

試験登録日

最初に提出

2011年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN-MD-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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