Segurança e eficácia do milnaciprano em pacientes pediátricos com fibromialgia primária (MyFi)
23 de abril de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo de abstinência multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do milnaciprano em pacientes pediátricos com fibromialgia primária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do milnaciprano em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos com fibromialgia primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 8 semanas de período de tratamento aberto com milnaciprano.
- Seguido de randomização para um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas para pacientes elegíveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibromialgia primária
- 13-17 anos de idade
- Para ser elegível para triagem, ter classificação média de dor na semana anterior de pelo menos 3, mas não mais de 9 em uma escala numérica de 11 pontos
- Para ser elegível para entrar no período de tratamento aberto, ter uma média de 1 semana de classificações diárias de dor de pelo menos 3, mas não mais que 9 (escala de classificação numérica de 11 pontos) na semana anterior à linha de base (visita 2)
- Para ser elegível para randomização e entrada no período de tratamento duplo-cego, ter uma redução de pelo menos 50% na média de 1 semana de avaliações diárias de dor (escala de classificação numérica de 11 pontos) antes da randomização (visita 7) em comparação com a 1 -semana média de classificações diárias de dor, na semana anterior à linha de base (Visita 2)
- Resposta insatisfatória ao tratamento não farmacológico da fibromialgia.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica grave
- Insuficiência renal grave
- Evidência de doença hepática ativa
- Grávida ou amamentando
- Risco significativo de suicídio
- Incapaz, relutante ou desaconselhável descontinuar medicamentos proibidos
- História de abuso de álcool ou abuso ou dependência de drogas, no ano anterior
- Infecção sistêmica atual
- Doença auto-imune
- História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprano
administração oral, dosagem duas vezes ao dia
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A dose máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 ou 100 mg/dia) foi determinada durante a fase aberta do estudo. Administração oral, dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
administração oral, dosagem duas vezes ao dia
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comprimidos de placebo correspondentes diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Perda de Resposta Terapêutica (LTR) Após Randomização para Milnacipran ou Placebo.
Prazo: Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
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Durante o período aberto, 20 pacientes de 116 inscritos tiveram uma redução da linha de base (Visita 2) de pelo menos 50% em sua dor, foram classificados como respondedores e foram randomizados (Visita 7).
Uma Perda de Resposta Terapêutica ocorreu se, durante o período de tratamento duplo-cego, qualquer um dos seguintes ocorreu: • Um agravamento da fibromialgia exigindo um tratamento alternativo OU • Um aumento na média de 1 semana de avaliações diárias de dor (11- escala de classificação numérica de pontos) para mais de 70% da linha de base (Visita 2) OU • Retirada do estudo por qualquer motivo, exceto retiradas devido a circunstâncias atenuantes
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Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
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A redação da avaliação PGIS foi a seguinte: "Considerando todos os aspectos de sua doença, como você avalia a gravidade de sua fibromialgia?"
As possíveis respostas a esta pergunta eram 1. Normal, nem um pouco doente 2. Quase doente 3. Levemente doente 4. Moderadamente doente 5. Gravemente doente 6. Extremamente doente
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Mudança da Visita 7 (Semana 8) para a Visita 10 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- MLN-MD-14
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