Seguridad y eficacia de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria (MyFi)
23 de abril de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Estudio de retirada multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de milnacipran en pacientes pediátricos de 13 a 17 años con fibromialgia primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Período de tratamiento abierto de 8 semanas con milnacipran.
- Seguido de la aleatorización a un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas para los pacientes elegibles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Forest Investigative Site 033
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-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 050
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la fibromialgia primaria
- 13-17 años de edad
- Para ser elegible para el examen, tener una calificación promedio de dolor en la semana anterior de al menos 3 pero no más de 9 en una escala de calificación numérica de 11 puntos
- Para ser elegible para entrar en el período de tratamiento de etiqueta abierta, tener una media de 1 semana de calificaciones diarias de dolor de al menos 3 pero no más de 9 (escala de calificación numérica de 11 puntos) en la semana anterior al inicio (visita 2)
- Para ser elegible para la aleatorización e ingresar al período de tratamiento doble ciego, tener una disminución de al menos el 50 % en la media de 1 semana de las calificaciones diarias del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos) antes de la aleatorización (visita 7) en comparación con la 1 -media semanal de las calificaciones diarias del dolor, en la semana anterior al inicio (visita 2)
- Respuesta insatisfactoria al tratamiento no farmacológico de la fibromialgia.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Insuficiencia renal grave
- Evidencia de enfermedad hepática activa
- embarazada o amamantando
- Riesgo significativo de tendencias suicidas
- No puede, no quiere o no es aconsejable descontinuar los medicamentos prohibidos
- Antecedentes de abuso de alcohol o abuso o dependencia de drogas, en el año anterior
- Infección sistémica actual
- Enfermedad autoinmune
- Antecedentes de trastorno convulsivo (aparte de las convulsiones febriles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprán
administración oral, dosificación dos veces al día
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La dosis máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 o 100 mg/día) se determinó durante la fase abierta del estudio. Administración oral, dosificación dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
administración oral, dosificación dos veces al día
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tabletas de placebo equivalentes diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera pérdida de respuesta terapéutica (LTR) después de la aleatorización a milnacipran o placebo.
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
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Durante el período abierto, 20 pacientes de los 116 inscritos tuvieron una reducción desde el inicio (Visita 2) de al menos un 50 % en su dolor, se clasificaron como respondedores y se aleatorizaron (Visita 7).
Se dijo que se producía una Pérdida de Respuesta Terapéutica si, durante el período de tratamiento doble ciego, ocurría algo de lo siguiente: • Un empeoramiento de la fibromialgia que requería un tratamiento alternativo O • Un aumento en la media de 1 semana de las calificaciones diarias del dolor (11- escala de calificación numérica de puntos) a más del 70 % del valor inicial (visita 2) O • Retiro del estudio por cualquier motivo, excepto retiros debido a circunstancias atenuantes
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Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
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La redacción de la evaluación PGIS fue la siguiente: "Considerando todos los aspectos de su enfermedad, ¿cómo evalúa la gravedad de su fibromialgia?"
Las posibles respuestas a esta pregunta fueron 1. Normal, nada enfermo 2. Límite de enfermedad 3. Levemente enfermo 4. Moderadamente enfermo 5. Gravemente enfermo 6. Extremadamente enfermo
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Cambio de la visita 7 (semana 8) a la visita 10 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MLN-MD-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .