Безопасность и эффективность милнаципрана у детей с первичной фибромиалгией (MyFi)
23 апреля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование отмены для оценки безопасности, переносимости и эффективности милнаципрана у педиатрических пациентов с первичной фибромиалгией
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики милнаципрана у детей в возрасте от 13 до 17 лет с первичной фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 8-недельный открытый период лечения милнаципраном.
- Затем следует рандомизация на 8-недельный период двойного слепого лечения для подходящих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной фибромиалгии
- 13-17 лет
- Чтобы иметь право на скрининг, средний рейтинг боли за предыдущую неделю должен составлять не менее 3, но не более 9 баллов по 11-балльной числовой шкале.
- Чтобы иметь право на участие в открытом периоде лечения, среднее значение ежедневных оценок боли за 1 неделю должно составлять не менее 3, но не более 9 (11-балльная числовая рейтинговая шкала) за неделю до исходного уровня (посещение 2).
- Чтобы иметь право на рандомизацию и участие в периоде двойного слепого лечения, необходимо иметь снижение не менее чем на 50 % среднего значения ежедневной оценки боли за 1 неделю (11-балльная числовая оценочная шкала) до рандомизации (посещение 7) по сравнению с 1-м посещением. - среднее значение ежедневной оценки боли за неделю до исходного уровня (посещение 2)
- Неудовлетворительный ответ на немедикаментозное лечение фибромиалгии.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелая почечная недостаточность
- Признаки активного заболевания печени
- Беременные или кормящие грудью
- Значительный риск суицидальных наклонностей
- Неспособность, нежелание или нецелесообразность прекращения приема запрещенных препаратов
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение предыдущего года
- Текущая системная инфекция
- Аутоиммунное заболевание
- История судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милнаципран
пероральное введение, дозировка два раза в день
|
Максимально переносимая доза (таблетки 50, 75 или 100 мг/день) определялась в ходе открытой фазы исследования. Пероральное введение, дозировка два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральное введение, дозировка два раза в день
|
соответствующие таблетки плацебо ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потери терапевтического ответа (LTR) после рандомизации для милнаципрана или плацебо.
Временное ограничение: Переход с посещения 7 (неделя 8) на посещение 10 (неделя 16)
|
В течение открытого периода у 20 пациентов из 116 зарегистрированных наблюдалось уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем (посещение 2) не менее чем на 50%, они были классифицированы как отвечающие на лечение и были рандомизированы (посещение 7).
Считалось, что потеря терапевтического ответа произошла, если во время двойного слепого периода лечения произошло любое из следующего: • Ухудшение фибромиалгии, требующее альтернативного лечения, ИЛИ • Увеличение среднего 1-недельного ежедневного рейтинга боли (11- балльная числовая оценочная шкала) до более чем 70% от исходного уровня (посещение 2) ИЛИ • Выход из исследования по любой причине, кроме выхода из исследования по уважительным причинам
|
Переход с посещения 7 (неделя 8) на посещение 10 (неделя 16)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Переход с посещения 7 (неделя 8) на посещение 10 (неделя 16)
|
Формулировка оценки PGIS была следующей: «Учитывая все аспекты вашего заболевания, как вы оцениваете тяжесть вашей фибромиалгии?»
Возможные ответы на этот вопрос: 1. В норме, совсем не болен 2. Погранично болен 3. Легко болен 4. Умеренно болен 5. Тяжело болен 6. Крайне болен
|
Переход с посещения 7 (неделя 8) на посещение 10 (неделя 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- MLN-MD-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .