Milnasipraanin turvallisuus ja teho lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia (MyFi)
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vieroitustutkimus milnasipraanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milnasipraanin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa 13–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 8 viikon avoin hoitojakso milnasipraanilla.
- Sen jälkeen satunnaistettiin 8 viikon kaksoissokkohoitojaksoon kelvollisille potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen fibromyalgian diagnoosi
- 13-17 vuoden iässä
- Saadaksesi seulonnan, sinulla on edellisen viikon keskimääräinen kivun arvosana vähintään 3 mutta enintään 9 11 pisteen numeerisella asteikolla
- Jotta voit osallistua avoimeen hoitojaksoon, sinulla on 1 viikon päivittäisen kipuarvioinnin keskiarvo vähintään 3 mutta enintään 9 (11 pisteen numeerinen luokitusasteikko) lähtötilannetta edeltävällä viikolla (käynti 2).
- Jotta voit saada satunnaistamisen ja päästä kaksoissokkohoitojaksoon, sinulla on vähintään 50 % lasku 1 viikon keskiarvossa päivittäisissä kipuarvioissa (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) ennen satunnaistamista (käynti 7) verrattuna 1. -päivittäisten kipuarvioiden viikon keskiarvo, lähtötasoa edeltävällä viikolla (käynti 2)
- Epätyydyttävä vaste ei-farmakologiseen fibromyalgian hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykiatrinen sairaus
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Todisteet aktiivisesta maksasairaudesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittävä itsemurhariski
- Ei voi, ei halua tai ei ole suositeltavaa lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus edellisen vuoden aikana
- Nykyinen systeeminen infektio
- Autoimmuuni sairaus
- Aiempi kohtaushäiriö (muut kuin kuumekohtaukset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milnasipraani
suun kautta, kahdesti vuorokaudessa
|
Suurin siedetty annos (50, 75 tai 100 mg/vrk tabletteja) määritettiin tutkimuksen avoimen vaiheen aikana. Suun kautta, kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta, kahdesti vuorokaudessa
|
vastaavia lumetabletteja päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen terapeuttisen vasteen häviämiseen (LTR) satunnaistuksen jälkeen milnasipraaniin tai lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Muutos vierailusta 7 (viikko 8) vierailuun 10 (viikko 16)
|
Avoimen jakson aikana 20 potilaalla 116 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta kipu väheni vähintään 50 % lähtötasosta (käynti 2), heidät luokiteltiin vasteen saaneiksi ja satunnaistettiin (käynti 7).
Terapeuttisen vasteen heikkenemisen sanottiin tapahtuvan, jos kaksoissokkohoitojakson aikana tapahtui jokin seuraavista: • fibromyalgian paheneminen, joka vaatii vaihtoehtoista hoitoa TAI • päivittäisten kipuarvojen yhden viikon keskiarvon nousu (11- pisteen numeerinen luokitusasteikko) yli 70 %:iin lähtötasosta (käynti 2) TAI • Tutkimuksesta vetäytyminen mistä tahansa syystä paitsi lieventävien olosuhteiden vuoksi
|
Muutos vierailusta 7 (viikko 8) vierailuun 10 (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGIS)
Aikaikkuna: Muutos vierailusta 7 (viikko 8) vierailuun 10 (viikko 16)
|
PGIS-arvioinnin sanamuoto oli seuraava: "Kuinka arvioit fibromyalgiasi vakavuuden ottaen huomioon kaikki sairautesi näkökohdat?"
Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen olivat 1. Normaali, ei ollenkaan sairas 2. Raja sairas 3. Lievästi sairas 4. Keskivaikea 5. Vaikeasti sairas 6. Erittäin sairas
|
Muutos vierailusta 7 (viikko 8) vierailuun 10 (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN-MD-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .