A milnacipran biztonságossága és hatékonysága elsődleges fibromyalgiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (MyFi)
2019. április 23. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos megvonási vizsgálat a milnaciprán biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges fibromyalgiában szenvedő gyermekbetegeknél
E vizsgálat célja a milnaciprán biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése 13-17 éves, elsődleges fibromyalgiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 8 hetes nyílt kezelési időszak milnacipránnal.
- Ezt követi a randomizálás 8 hetes kettős vak kezelési időszakra a jogosult betegek számára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Egyesült Államok, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges fibromyalgia diagnózisa
- 13-17 éves korig
- A szűrésre való jogosultsághoz legalább 3-as, de legfeljebb 9-es átlagos fájdalomértékeléssel kell rendelkeznie az előző héten egy 11 pontos numerikus értékelési skálán.
- Ahhoz, hogy jogosult legyen a nyílt kezelési időszakra, a napi fájdalomértékelés 1 hetes átlaga legalább 3, de legfeljebb 9 (11 pontos numerikus értékelési skála) a kiindulási állapotot megelőző héten (2. látogatás).
- Ahhoz, hogy jogosult legyen a véletlen besorolásra és a kettős vak kezelési periódusba való belépésre, legalább 50%-kal kell csökkentenie a napi fájdalomértékelés 1 hetes átlagát (11 pontos numerikus értékelési skála) a véletlenszerűsítés (7. látogatás) előtt az 1-eshez képest. - a napi fájdalomértékelés heti átlaga, az alapvonal előtti héten (2. látogatás)
- Nem kielégítő válasz a nem gyógyszeres fibromyalgia-kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Súlyos vesekárosodás
- Aktív májbetegség bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató
- Az öngyilkosság jelentős kockázata
- Nem tudja, nem akarja vagy nem tanácsos abbahagyni a tiltott gyógyszerek szedését
- Alkohollal való visszaélés, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az előző év során
- Jelenlegi szisztémás fertőzés
- Autoimmun betegség
- A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Milnacipran
orális adagolás, napi kétszeri adagolás
|
A maximális tolerálható dózist (50, 75 vagy 100 mg/nap tabletta) a vizsgálat nyílt szakaszában határozták meg. Orális adagolás, napi kétszeri adagolás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
orális adagolás, napi kétszeri adagolás
|
megfelelő placebo tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás válasz első elvesztésének ideje (LTR) Milnacipranra vagy placebóra történő randomizálást követően.
Időkeret: Változás 7. látogatásról (8. hét) 10. látogatásra (16. hét)
|
A nyílt periódus alatt a 116 beiratkozott beteg közül 20 fájdalma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest (2. vizit), ezeket válaszadók közé sorolták, és randomizálták (7. vizit).
A terápiás válasz elvesztését a kettős-vak kezelési időszak alatt az alábbiak bármelyike esetén észlelték: • A fibromyalgia rosszabbodása, amely alternatív kezelést igényel VAGY • A napi fájdalomértékek 1 hetes átlagának növekedése (11- pont numerikus értékelési skála) a kiindulási érték 70%-ánál nagyobbra (2. látogatás) VAGY • Bármilyen okból kilép a vizsgálatból, kivéve az enyhítő körülmények miatti visszavonásokat
|
Változás 7. látogatásról (8. hét) 10. látogatásra (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGIS)
Időkeret: Változás 7. látogatásról (8. hét) 10. látogatásra (16. hét)
|
A PGIS értékelés szövege a következő volt: "A betegségének minden aspektusát figyelembe véve hogyan értékeli fibromyalgiája súlyosságát?"
A lehetséges válaszok erre a kérdésre a következők voltak: 1. Normális, egyáltalán nem beteg 2. Határon beteg 3. Enyhén beteg 4. Közepesen beteg 5. Súlyosan beteg 6. Rendkívül beteg
|
Változás 7. látogatásról (8. hét) 10. látogatásra (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN-MD-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .