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Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie (MyFi)

23. April 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit primärer Fibromyalgie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 8 Wochen offene Behandlungsdauer mit Milnacipran.
  • Gefolgt von der Randomisierung auf einen 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum für geeignete Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie
  • 13-17 Jahre alt
  • Um für das Screening in Frage zu kommen, müssen Sie in der Vorwoche eine durchschnittliche Schmerzbewertung von mindestens 3, aber nicht mehr als 9 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala haben
  • Um zur Teilnahme an der offenen Behandlungsphase berechtigt zu sein, müssen Sie in der Woche vor Studienbeginn (Besuch 2) über einen einwöchigen Mittelwert der täglichen Schmerzbewertungen von mindestens 3, aber nicht mehr als 9 (11-Punkte-Bewertungsskala) verfügen.
  • Um für die Randomisierung und den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase in Frage zu kommen, müssen Sie vor der Randomisierung (Besuch 7) im Vergleich zur 1. Woche einen Rückgang des 1-Wochen-Mittelwerts der täglichen Schmerzbewertungen (11-stufige numerische Bewertungsskala) um mindestens 50 % aufweisen Wochenmittelwert der täglichen Schmerzbewertungen in der Woche vor Baseline (Besuch 2)
  • Unbefriedigendes Ansprechen auf eine nichtpharmakologische Fibromyalgie-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Unfähig, unwillig oder nicht ratsam, verbotene Medikamente abzusetzen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
orale Verabreichung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Milnacipran

Die maximal verträgliche Dosis (50, 75 oder 100 mg/Tag Tabletten) wurde während der offenen Phase der Studie bestimmt.

Orale Verabreichung, zweimal täglich

Andere Namen:
  • Savella
Placebo-Komparator: Placebo
orale Verabreichung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Placebo
täglich passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) nach Randomisierung auf Milnacipran oder Placebo.
Zeitfenster: Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)
Während der offenen Phase verzeichneten 20 von 116 eingeschriebenen Patienten eine Schmerzreduktion um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2), wurden als Responder eingestuft und randomisiert (Besuch 7). Ein Verlust des therapeutischen Ansprechens soll eingetreten sein, wenn während der doppelblinden Behandlungsperiode eines der folgenden Ereignisse auftrat: • Eine Verschlechterung der Fibromyalgie, die eine alternative Behandlung erforderte ODER • Ein Anstieg des 1-Wochen-Mittelwerts der täglichen Schmerzbewertungen (11- numerische Punktebewertungsskala) auf mehr als 70 % des Ausgangswertes (Besuch 2) ODER • Austritt aus der Studie aus beliebigem Grund, außer Austritt aufgrund mildernder Umstände
Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Patienteneindruck vom Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)
Der Wortlaut der PGIS-Bewertung lautete wie folgt: „Wie beurteilen Sie unter Berücksichtigung aller Aspekte Ihrer Erkrankung den Schweregrad Ihrer Fibromyalgie?“ Die möglichen Antworten auf diese Frage waren: 1. Normal, überhaupt nicht krank, 2. Grenzerkrankt, 3. Leicht krank, 4. Mäßig krank, 5. Schwer krank, 6. Extrem krank
Wechsel von Besuch 7 (Woche 8) zu Besuch 10 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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