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Sicurezza ed efficacia di Milnacipran in pazienti pediatrici con fibromialgia primaria (MyFi)

23 aprile 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di astinenza multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del milnacipran nei pazienti pediatrici con fibromialgia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di milnacipran in pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni con fibromialgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Periodo di trattamento in aperto di 8 settimane con milnacipran.
  • Seguito da randomizzazione a un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane per i pazienti idonei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria
  • 13-17 anni
  • Per essere idonei allo screening, avere una valutazione media del dolore nella settimana precedente di almeno 3 ma non superiore a 9 su una scala di valutazione numerica di 11 punti
  • Per essere idoneo a entrare nel periodo di trattamento in aperto, avere una media di 1 settimana di valutazioni del dolore giornaliere di almeno 3 ma non più di 9 (scala di valutazione numerica a 11 punti) nella settimana prima del basale (Visita 2)
  • Per essere idoneo per la randomizzazione e l'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco, avere una diminuzione di almeno il 50% nella media di 1 settimana delle valutazioni del dolore giornaliero (scala di valutazione numerica a 11 punti) prima della randomizzazione (Visita 7) rispetto al 1 -settimana media delle valutazioni giornaliere del dolore, nella settimana prima del basale (Visita 2)
  • Risposta insoddisfacente al trattamento della fibromialgia non farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave
  • Insufficienza renale grave
  • Evidenza di malattia epatica attiva
  • Incinta o allattamento
  • Rischio significativo di suicidio
  • Incapace, riluttante o sconsigliabile di interrompere i farmaci proibiti
  • Storia di abuso di alcol o abuso di droghe o dipendenza, nell'anno precedente
  • Infezione sistemica in atto
  • Malattia autoimmune
  • Storia di disturbo convulsivo (diverso da convulsioni febbrili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
somministrazione orale, somministrazione due volte al giorno
Droga: Milnacipran

La dose massima tollerata (50, 75 o 100 mg/die compresse) è stata determinata durante la fase in aperto dello studio.

Somministrazione orale, due volte al giorno

Altri nomi:
  • Savelli
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione orale, somministrazione due volte al giorno
Droga: Placebo
corrispondenti compresse di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima perdita di risposta terapeutica (LTR) dopo la randomizzazione a Milnacipran o Placebo.
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)
Durante il periodo in aperto, 20 pazienti su 116 arruolati hanno avuto una riduzione del dolore rispetto al basale (Visita 2) di almeno il 50%, sono stati classificati come responder e sono stati randomizzati (Visita 7). Si diceva che si verificasse una perdita di risposta terapeutica se, durante il periodo di trattamento in doppio cieco, si verificava una delle seguenti condizioni: • Un peggioramento della fibromialgia che richiedeva un trattamento alternativo OPPURE • Un aumento della media di 1 settimana delle valutazioni del dolore giornaliero (11- scala di valutazione numerica in punti) a più del 70% del valore basale (Visita 2) OPPURE • Ritiro dallo studio per qualsiasi motivo eccetto ritiri dovuti a circostanze attenuanti
Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale di gravità del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)
La formulazione della valutazione PGIS era la seguente: "Considerando tutti gli aspetti della sua malattia, come valuta la gravità della sua fibromialgia?" Le possibili risposte a questa domanda erano 1. Normale, per niente malato 2. Malato borderline 3. Malato lieve 4. Malato moderato 5. Malato grave 6. Malato estremo
Passaggio dalla visita 7 (settimana 8) alla visita 10 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN-MD-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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