米那普仑在儿童原发性纤维肌痛患者中的安全性和有效性 (MyFi)
2019年4月23日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的退出研究，以评估米那普仑在原发性纤维肌痛儿科患者中的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是评估米那普仑在 13 至 17 岁原发性纤维肌痛儿科患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。
研究概览
详细说明
- 使用米那普仑的 8 周开放标签治疗期。
- 随后将符合条件的患者随机分配至 8 周的双盲治疗期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City、Arizona、美国、86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno、California、美国、93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno、California、美国、93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento、California、美国、95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville、Michigan、美国、49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、美国、08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国、53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性纤维肌痛的诊断
- 13-17岁
- 要获得筛查资格，前一周的平均疼痛评分至少为 3，但在 11 分数字评分量表上不超过 9
- 要有资格进入开放标签治疗期，在基线（访问 2）前一周的每日疼痛评分平均值至少为 3 但不超过 9（11 点数字评分量表）
- 要符合随机化和进入双盲治疗期的条件，随机化前（访问 7）与 1 周相比，每日疼痛评分（11 点数字评分量表）的 1 周平均值至少降低 50% -每日疼痛等级的周平均值，在基线前一周（访问 2）
- 对非药物纤维肌痛治疗反应不佳。
排除标准：
- 严重的精神疾病
- 严重肾功能损害
- 活动性肝病的证据
- 怀孕或哺乳
- 显着的自杀风险
- 不能、不愿意或不建议停止服用违禁药物
- 上一年有酗酒或药物滥用或依赖史
- 目前全身感染
- 自身免疫性疾病
- 癫痫病史（热性惊厥除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：米那普仑
口服给药，每日两次给药
|
在研究的开放标签阶段确定最大耐受剂量（50、75 或 100 毫克/天片剂）。 口服给药，每日两次给药
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服给药，每日两次给药
|
每天匹配安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随机分配至米那普仑或安慰剂后首次丧失治疗反应 (LTR) 的时间。
大体时间：从第 7 次访视（第 8 周）更改为第 10 次访视（第 16 周）
|
在开放标签期间，116 名登记患者中有 20 名患者的疼痛较基线（第 2 次）减少了至少 50%，被归类为有反应者并被随机分配（第 7 次）。
如果在双盲治疗期间发生以下任何情况，则认为治疗反应丧失： • 纤维肌痛恶化需要替代治疗或 • 1 周平均每日疼痛等级增加（11-点数字评定量表）大于基线的 70%（访视 2）或 • 出于任何原因退出研究，但因情有可原的情况退出除外
|
从第 7 次访视（第 8 周）更改为第 10 次访视（第 16 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重程度的患者总体印象 (PGIS)
大体时间：从第 7 次访视（第 8 周）更改为第 10 次访视（第 16 周）
|
PGIS 评估的措辞如下：“考虑到您疾病的各个方面，您如何评估纤维肌痛的严重程度？”
对这个问题可能的回答是 1. 正常，一点也没有生病 2. 边缘病 3. 轻度病 4. 中度病 5. 重度病 6. 病得很重
|
从第 7 次访视（第 8 周）更改为第 10 次访视（第 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia M D'Astoli, LPN、Forest Laboratories
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月30日
初级完成 (实际的)
2012年8月31日
研究完成 (实际的)
2012年8月31日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月1日
首次发布 (估计)
2011年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月23日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.