Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Milnacipran bij pediatrische patiënten met primaire fibromyalgie (MyFi)

23 april 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde ontwenningsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Milnacipran bij pediatrische patiënten met primaire fibromyalgie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van milnacipran bij pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar met primaire fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 8 weken open-label behandelingsperiode met milnacipran.
  • Gevolgd door randomisatie naar een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken voor in aanmerking komende patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire fibromyalgie
  • 13-17 jaar
  • Om in aanmerking te komen voor screening, moet u in de voorgaande week een gemiddelde pijnscore hebben van ten minste 3 maar niet meer dan 9 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
  • Om in aanmerking te komen voor de open-label behandelingsperiode, moet u in de week vóór de baseline een gemiddelde van 1 week hebben van dagelijkse pijnscores van ten minste 3 maar niet meer dan 9 (11-punts numerieke beoordelingsschaal) (bezoek 2)
  • Om in aanmerking te komen voor randomisatie en toegang tot de dubbelblinde behandelingsperiode, moet u vóór randomisatie (bezoek 7) een afname hebben van ten minste 50% in het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores van 1 week (11-punts numerieke beoordelingsschaal) vergeleken met de 1 weekgemiddelde van dagelijkse pijnscores, in de week vóór baseline (bezoek 2)
  • Onbevredigende respons op niet-farmacologische behandeling van fibromyalgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Bewijs van actieve leverziekte
  • Zwanger of borstvoeding
  • Aanzienlijk risico op suïcidaliteit
  • Het niet kunnen, niet willen of afraden van verboden medicatie te stoppen
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik of afhankelijkheid, in het voorgaande jaar
  • Huidige systemische infectie
  • Auto immuunziekte
  • Geschiedenis van convulsies (anders dan koortsstuipen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milnacipran
orale toediening, tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: Milnacipran

De maximaal getolereerde dosis (tabletten van 50, 75 of 100 mg/dag) werd bepaald tijdens de open-labelfase van het onderzoek.

Orale toediening, tweemaal daagse dosering

Andere namen:
  • Savella
Placebo-vergelijker: Placebo
orale toediening, tweemaal daagse dosering
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo-tabletten dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste verlies van therapeutische respons (LTR) na randomisatie naar Milnacipran of Placebo.
Tijdsspanne: Verander van bezoek 7 (week 8) naar bezoek 10 (week 16)
Tijdens de open-labelperiode hadden 20 patiënten van de 116 ingeschreven patiënten een vermindering van hun pijn ten opzichte van baseline (bezoek 2) van ten minste 50%, werden geclassificeerd als responders en werden gerandomiseerd (bezoek 7). Een verlies van therapeutische respons zou optreden als tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode een van de volgende zaken optrad: • een verergering van fibromyalgie waarvoor een alternatieve behandeling nodig was OF • een toename van het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores over een week (11- punt numerieke beoordelingsschaal) tot meer dan 70% van de basislijn (bezoek 2) OF • Terugtrekking uit het onderzoek om welke reden dan ook, behalve terugtrekking wegens verzachtende omstandigheden
Verander van bezoek 7 (week 8) naar bezoek 10 (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Verander van bezoek 7 (week 8) naar bezoek 10 (week 16)
De formulering van de PGIS-beoordeling was als volgt: "Hoe beoordeelt u, gezien alle aspecten van uw ziekte, de ernst van uw fibromyalgie?" De mogelijke antwoorden op deze vraag waren: 1. Normaal, helemaal niet ziek 2. Borderline ziek 3. Licht ziek 4. Matig ziek 5. Ernstig ziek 6. Zeer ziek
Verander van bezoek 7 (week 8) naar bezoek 10 (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Cypress Bioscience, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLN-MD-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren