Säkerhet och effekt av Milnacipran hos pediatriska patienter med primär fibromyalgi (MyFi)
23 april 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad abstinensstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Milnacipran hos pediatriska patienter med primär fibromyalgi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för milnacipran hos pediatriska patienter i åldern 13 till 17 år med primär fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- 8 veckors öppen behandlingsperiod med milnacipran.
- Följt av randomisering till 8 veckors dubbelblind behandlingsperiod för kvalificerade patienter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Forest Investigative Site 068
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Forest Investigative Site 047
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Forest Investigative Site 061
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Forest Investigative Site 041
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Forest Investigative Site 059
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Forest Investigative Site 031
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Förenta staterna, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24503
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site 006
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär fibromyalgi
- 13-17 år
- För att vara berättigad till screening, ha ett genomsnittligt smärtvärde under föregående vecka på minst 3 men inte mer än 9 på en 11-gradig numerisk betygsskala
- För att vara berättigad att gå in i den öppna behandlingsperioden, ha ett 1-veckors medelvärde för daglig smärta på minst 3 men inte mer än 9 (11-punkts numerisk betygsskala) veckan före Baseline (Besök 2)
- För att vara berättigad till randomisering och inträde i den dubbelblinda behandlingsperioden, ha en minskning med minst 50 % i 1-veckors medelvärde av dagliga smärtvärden (11-punkts numerisk betygsskala) före randomisering (besök 7) jämfört med 1 -veckans medelvärde av dagliga smärtvärden, veckan före Baseline (besök 2)
- Otillfredsställande svar på icke-farmakologisk fibromyalgibehandling.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Svårt nedsatt njurfunktion
- Bevis på aktiv leversjukdom
- Gravid eller ammar
- Betydande risk för suicidalitet
- Kan, ovillig eller orådlig att sluta använda förbjudna mediciner
- Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk eller -beroende, under föregående år
- Aktuell systemisk infektion
- Autoimmun sjukdom
- Historik med krampanfall (andra än feberkramper)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Milnacipran
oral administrering, dosering två gånger dagligen
|
Maximal tolererad dos (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter) bestämdes under den öppna fasen av studien. Oral administrering, dosering två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
oral administrering, dosering två gånger dagligen
|
matchande placebotabletter dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förlust av terapeutiskt svar (LTR) efter randomisering till Milnacipran eller placebo.
Tidsram: Ändra från besök 7 (vecka 8) till besök 10 (vecka 16)
|
Under den öppna perioden hade 20 patienter av 116 inkluderade en minskning från baslinjen (besök 2) med minst 50 % av sin smärta, klassificerades som svar och randomiserades (besök 7).
En förlust av terapeutiskt svar sades inträffa om något av följande inträffade under den dubbelblinda behandlingsperioden: • En försämring av fibromyalgi som kräver en alternativ behandling ELLER • En ökning av 1-veckors medelvärde av dagliga smärtvärden (11- poäng numerisk betygsskala) till mer än 70 % av baslinjen (besök 2) ELLER • Utträde från studien av någon anledning förutom uttag på grund av förmildrande omständigheter
|
Ändra från besök 7 (vecka 8) till besök 10 (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Ändra från besök 7 (vecka 8) till besök 10 (vecka 16)
|
Formuleringen av PGIS-bedömningen var som följer: "Med tanke på alla aspekter av din sjukdom, hur utvärderar du svårighetsgraden av din fibromyalgi?"
De möjliga svaren på denna fråga var 1. Normal, inte alls sjuk 2. Borderline sjuk 3. Lätt sjuk 4. Måttligt sjuk 5. Allvarligt sjuk 6. Extremt sjuk
|
Ändra från besök 7 (vecka 8) till besök 10 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2011
Första postat (Uppskatta)
4 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andra studie-ID-nummer
- MLN-MD-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .