Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi (MyFi)

23. april 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til milnacipran hos pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 8 uker åpen behandlingsperiode med milnacipran.
  • Etterfulgt av randomisering til 8 ukers dobbeltblind behandlingsperiode for kvalifiserte pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær fibromyalgi
  • 13-17 år
  • For å være kvalifisert for screening, ha en gjennomsnittlig smertevurdering i forrige uke på minst 3 men ikke mer enn 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
  • For å være kvalifisert til å gå inn i den åpne behandlingsperioden, ha en 1-ukes gjennomsnitt av daglige smertevurderinger på minst 3 men ikke mer enn 9 (11-punkts numerisk vurderingsskala) i uken før baseline (besøk 2)
  • For å være kvalifisert for randomisering og inntreden i den dobbeltblinde behandlingsperioden, ha en reduksjon på minst 50 % i 1-ukers gjennomsnitt av daglig smertevurdering (11-punkts numerisk vurderingsskala) før randomisering (besøk 7) sammenlignet med 1 - ukes gjennomsnitt av daglige smertevurderinger, i uken før baseline (besøk 2)
  • Utilfredsstillende respons på ikke-farmakologisk fibromyalgibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Bevis på aktiv leversykdom
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Ikke i stand til, uvillig eller tilrådelig å slutte med forbudte medisiner
  • Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk eller avhengighet, innen foregående år
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Autoimmun sykdom
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
oral administrering, dosering to ganger daglig
Legemiddel: Milnacipran

Maksimal tolerert dose (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter) ble bestemt under den åpne fasen av studien.

Oral administrering, dosering to ganger daglig

Andre navn:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
oral administrering, dosering to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
matchende placebotabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tap av terapeutisk respons (LTR) etter randomisering til Milnacipran eller placebo.
Tidsramme: Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)
I løpet av den åpne perioden hadde 20 pasienter av 116 påmeldte en reduksjon fra baseline (besøk 2) på minst 50 % i smertene, ble klassifisert som respondere og ble randomisert (besøk 7). Tap av terapeutisk respons ble sagt å oppstå hvis noe av følgende oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden: • En forverring av fibromyalgi som krever en alternativ behandling ELLER • En økning i 1-ukers gjennomsnitt av daglige smertevurderinger (11- punkt numerisk vurderingsskala) til mer enn 70 % av baseline (besøk 2) ELLER • Utmelding fra studien uansett grunn bortsett fra tilbaketrekking på grunn av formildende omstendigheter
Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)
Ordlyden i PGIS-vurderingen var som følger: "Tatt i betraktning alle aspekter av sykdommen din, hvordan vurderer du alvorlighetsgraden av fibromyalgien din?" De mulige svarene på dette spørsmålet var 1. Normal, ikke i det hele tatt syk 2. Borderline syk 3. Lett syk 4. Moderat syk 5. Alvorlig syk 6. Ekstremt syk
Bytt fra besøk 7 (uke 8) til besøk 10 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN-MD-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere