Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi (MyFi)

23. april 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret abstinensstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​milnacipran hos pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 8 ugers åben behandlingsperiode med milnacipran.
  • Efterfulgt af randomisering til 8 ugers dobbeltblind behandlingsperiode for kvalificerede patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi
  • 13-17 år
  • For at være berettiget til screening skal du have en gennemsnitlig smertevurdering i den foregående uge på mindst 3 men ikke mere end 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
  • For at være berettiget til at indgå i den åbne behandlingsperiode skal du have en 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger på mindst 3 men ikke mere end 9 (11-punkts numerisk vurderingsskala) i ugen før baseline (besøg 2)
  • For at være berettiget til randomisering og indtræden i den dobbeltblindede behandlingsperiode skal du have et fald på mindst 50 % i 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger (11-punkts numerisk vurderingsskala) før randomisering (besøg 7) sammenlignet med 1. -ugegennemsnit af daglige smertevurderinger i ugen før baseline (besøg 2)
  • Utilfredsstillende respons på ikke-farmakologisk fibromyalgibehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Bevis på aktiv leversygdom
  • Gravid eller ammende
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Ude af stand til, uvillig eller tilrådeligt at afbryde forbudt medicin
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det foregående år
  • Aktuel systemisk infektion
  • Autoimmun sygdom
  • Anamnese med krampeanfald (andre end feberkramper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
oral administration, dosering to gange dagligt
Medicin: Milnacipran

Maksimal tolereret dosis (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter) blev bestemt under den åbne fase af undersøgelsen.

Oral administration, dosering to gange dagligt

Andre navne:
  • Savella
Placebo komparator: Placebo
oral administration, dosering to gange dagligt
Medicin: Placebo
matchende placebotabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tab af terapeutisk respons (LTR) efter randomisering til Milnacipran eller placebo.
Tidsramme: Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)
I løbet af den åbne periode havde 20 patienter ud af 116 tilmeldte en reduktion fra baseline (besøg 2) på mindst 50 % i deres smerter, blev klassificeret som respondere og blev randomiseret (besøg 7). Et tab af terapeutisk respons siges at forekomme, hvis der i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode forekom noget af følgende: • En forværring af fibromyalgi, der kræver en alternativ behandling ELLER • En stigning i 1-uges gennemsnit af daglige smertevurderinger (11- point numerisk vurderingsskala) til mere end 70 % af baseline (besøg 2) ELLER • Udmeldelse af undersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag undtagen tilbagetrækning på grund af formildende omstændigheder
Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)
Formuleringen af ​​PGIS-vurderingen var som følger: "I betragtning af alle aspekter af din sygdom, hvordan vurderer du sværhedsgraden af ​​din fibromyalgi?" De mulige svar på dette spørgsmål var 1. Normal, slet ikke syg 2. Borderline syg 3. Let syg 4. Moderat syg 5. Alvorligt syg 6. Ekstremt syg
Skift fra besøg 7 (uge 8) til besøg 10 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (Skøn)

4. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-MD-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær fibromyalgi

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner