Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du milnacipran chez les patients pédiatriques atteints de fibromyalgie primaire (MyFi)

23 avril 2019 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude de retrait multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du milnacipran chez les patients pédiatriques atteints de fibromyalgie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du milnacipran chez des patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans atteints de fibromyalgie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Période de traitement en ouvert de 8 semaines avec le milnacipran.
  • Suivi d'une randomisation à une période de traitement en double aveugle de 8 semaines pour les patients éligibles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie primaire
  • 13-17 ans
  • Pour être éligible au dépistage, avoir une cote de douleur moyenne au cours de la semaine précédente d'au moins 3 mais pas plus de 9 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points
  • Pour être éligible pour entrer dans la période de traitement en ouvert, avoir une moyenne d'une semaine d'évaluations de la douleur quotidienne d'au moins 3 mais pas plus de 9 (échelle d'évaluation numérique de 11 points) dans la semaine précédant le départ (visite 2)
  • Pour être éligible à la randomisation et à l'entrée dans la période de traitement en double aveugle, avoir une diminution d'au moins 50 % de la moyenne sur 1 semaine des évaluations de la douleur quotidienne (échelle d'évaluation numérique à 11 points) avant la randomisation (visite 7) par rapport à la 1 -moyenne hebdomadaire des évaluations quotidiennes de la douleur, au cours de la semaine précédant le départ (visite 2)
  • Réponse insatisfaisante au traitement non pharmacologique de la fibromyalgie.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique grave
  • Insuffisance rénale sévère
  • Preuve d'une maladie hépatique active
  • Enceinte ou allaitante
  • Risque important de suicidalité
  • Incapable, peu disposé ou déconseillé d'arrêter les médicaments interdits
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance, au cours de l'année précédente
  • Infection systémique actuelle
  • Maladie auto-immune
  • Antécédents de troubles convulsifs (autres que convulsions fébriles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
administration orale, deux fois par jour
Médicament: Milnacipran

La dose maximale tolérée (comprimés de 50, 75 ou 100 mg/jour) a été déterminée au cours de la phase en ouvert de l'étude.

Administration orale, deux fois par jour

Autres noms:
  • Savella
Comparateur placebo: Placebo
administration orale, deux fois par jour
Médicament: Placebo
comprimés placebo correspondants quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première perte de réponse thérapeutique (LTR) après la randomisation au milnacipran ou au placebo.
Délai: Passer de la visite 7 (semaine 8) à la visite 10 (semaine 16)
Au cours de la période en ouvert, 20 patients sur 116 inscrits ont présenté une réduction d'au moins 50 % de leur douleur par rapport à l'inclusion (visite 2), ont été classés comme répondeurs et ont été randomisés (visite 7). On a dit qu'une perte de réponse thérapeutique se produisait si, au cours de la période de traitement en double aveugle, l'un des événements suivants se produisait : • Une aggravation de la fibromyalgie nécessitant un autre traitement OU • Une augmentation de la moyenne sur 1 semaine des évaluations quotidiennes de la douleur (11- échelle d'évaluation numérique) à plus de 70 % de la valeur initiale (visite 2) OU • Retrait de l'étude pour une raison quelconque, à l'exception des retraits dus à des circonstances atténuantes
Passer de la visite 7 (semaine 8) à la visite 10 (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Passer de la visite 7 (semaine 8) à la visite 10 (semaine 16)
Le libellé de l'évaluation du SIGP était le suivant : « Considérant tous les aspects de votre maladie, comment évaluez-vous la sévérité de votre fibromyalgie ? Les réponses possibles à cette question étaient 1. Normal, pas du tout malade 2. A la limite de la maladie 3. Légèrement malade 4. Modérément malade 5. Gravement malade 6. Extrêmement malade
Passer de la visite 7 (semaine 8) à la visite 10 (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Cypress Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2011

Première publication (Estimation)

4 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN-MD-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Milnacipran

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner