Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií (MyFi)

23. dubna 2019 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná abstinenční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku milnacipranu u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let s primární fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 8týdenní období otevřené léčby milnacipranem.
  • Následovala randomizace do 8týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období pro vhodné pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie
  • 13-17 let věku
  • Abyste byli způsobilí pro screening, musíte mít průměrné hodnocení bolesti v předchozím týdnu alespoň 3, ale ne více než 9 na 11bodové číselné stupnici hodnocení
  • Abyste byli způsobilí vstoupit do otevřeného léčebného období, musíte mít týdenní průměr denních hodnocení bolesti alespoň 3, ale ne více než 9 (11bodová numerická hodnotící stupnice) v týdnu před výchozím stavem (návštěva 2)
  • Abyste byli způsobilí pro randomizaci a vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, musíte mít před randomizací (návštěva 7) pokles o nejméně 50 % v průměru denních hodnocení bolesti za 1 týden (11bodová numerická stupnice hodnocení) ve srovnání s 1. – týdenní průměr denních hodnocení bolesti, v týdnu před základní hodnotou (návštěva 2)
  • Neuspokojivá odpověď na nefarmakologickou léčbu fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžké poškození ledvin
  • Důkaz aktivního onemocnění jater
  • Těhotné nebo kojící
  • Značné riziko sebevraždy
  • Nemožné, neochotné nebo nedoporučované přerušit zakázané léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti v předchozím roce
  • Současná systémová infekce
  • Autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
perorální podávání, dávkování dvakrát denně
Lék: Milnacipran

Maximální tolerovaná dávka (50, 75 nebo 100 mg/den tablety) byla stanovena během otevřené fáze studie.

Perorální podání, dávkování dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Savella
Komparátor placeba: Placebo
perorální podávání, dávkování dvakrát denně
Lék: Placebo
odpovídající placebo tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první ztráty terapeutické odpovědi (LTR) po randomizaci na milnacipran nebo placebo.
Časové okno: Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)
Během otevřeného období mělo 20 pacientů ze 116 zařazených snížení bolesti oproti výchozí hodnotě (návštěva 2) alespoň o 50 %, byli klasifikováni jako respondéři a byli randomizováni (návštěva 7). Ztráta terapeutické odpovědi údajně nastala, pokud během dvojitě zaslepeného léčebného období došlo k některé z následujících situací: • Zhoršení fibromyalgie vyžadující alternativní léčbu NEBO • Zvýšení 1týdenního průměru denních hodnocení bolesti (11- bodová numerická hodnotící stupnice) na více než 70 % výchozího stavu (2. návštěva) NEBO • Odstoupení ze studie z jakéhokoli důvodu s výjimkou stažení z důvodu polehčujících okolností
Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)
Znění hodnocení PGIS bylo následující: "Jak hodnotíte závažnost své fibromyalgie s ohledem na všechny aspekty Vaší nemoci?" Možné odpovědi na tuto otázku byly 1. Normální, vůbec ne nemocný 2. Hraničně nemocný 3. Lehce nemocný 4. Středně nemocný 5. Těžce nemocný 6. Extrémně nemocný
Změna z návštěvy 7 (8. týden) na návštěvu 10 (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Cypress Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-MD-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit