소아 원발성 섬유근육통 환자에서 Milnacipran의 안전성 및 유효성 (MyFi)
2019년 4월 23일 업데이트: Forest Laboratories
원발성 섬유근육통이 있는 소아 환자에서 Milnacipran의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 원발성 섬유근육통이 있는 13-17세 소아 환자를 대상으로 밀나시프란의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 밀나시프란으로 8주간의 공개 라벨 치료 기간.
- 적격 환자에 대해 8주 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Forest Investigative Site 068
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Forest Investigative Site 045
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Fresno, California, 미국, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Forest Investigative Site 050
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Forest Investigative Site 034
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Forest Investigative Site 047
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Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 061
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Forest Investigative Site 041
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 059
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Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Forest Investigative Site 055
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Forest Investigative Site 031
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Forest Investigative Site 022
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Forest Investigative Site 010
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Forest Investigative Site 005
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Forest Investigative Site 009
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Forest Investigative Site 024
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
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Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- Forest Investigative Site 049
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Forest Investigative Site 038
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Forest Investigative Site 019
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 001
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 027
-
-
Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Forest Investigative Site 066
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 054
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Forest Investigative Site 013
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24503
- Forest Investigative Site 021
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 006
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 063
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Forest Investigative Site 004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 섬유근육통의 진단
- 13-17세
- 스크리닝 자격을 갖추려면 지난주 평균 통증 등급이 11점 숫자 등급 척도에서 최소 3점 이상 9점 이하이어야 합니다.
- 오픈 라벨 치료 기간에 들어갈 자격이 있으려면 기준선(방문 2) 전 주에 1주 평균 일일 통증 등급이 3 이상 9(11점 숫자 등급 척도) 이하입니다.
- 무작위화 및 이중 맹검 치료 기간에 들어갈 자격이 있으려면 무작위화(방문 7) 전에 1주 평균 일일 통증 평가(11점 숫자 평가 척도)가 1주 평균에 비해 50% 이상 감소해야 합니다. - 기준선(방문 2) 전 주에 일일 통증 등급의 주 평균
- 비약물적 섬유근육통 치료에 대한 만족스럽지 못한 반응.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 심한 신장 장애
- 활성 간 질환의 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 심각한 자살 위험
- 금지된 약물을 중단할 수 없거나, 원하지 않거나, 권장할 수 없는 경우
- 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력, 전년도 이내
- 현재 전신 감염
- 자가 면역 질환
- 발작 장애의 병력(열성 발작 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 밀나시프란
경구 투여, 1일 2회 투여
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최대 허용 용량(50, 75 또는 100mg/일 정제)은 연구의 오픈 라벨 단계에서 결정되었습니다. 경구 투여, 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여, 1일 2회 투여
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매일 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Milnacipran 또는 위약에 대한 무작위 배정 후 치료 반응의 최초 손실(LTR)까지의 시간.
기간: 방문 7(8주)에서 방문 10(16주)으로 변경
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오픈 라벨 기간 동안, 등록된 116명의 환자 중 20명의 환자가 기준선(방문 2)에서 적어도 50%의 통증 감소를 보였고 반응자로 분류되었으며 무작위 배정되었습니다(방문 7).
이중 맹검 치료 기간 동안 다음 중 하나가 발생한 경우 치료 반응 상실이 발생했다고 합니다. • 대체 치료가 필요한 섬유근육통의 악화 또는 • 일일 통증 등급의 1주 평균 증가 포인트 숫자 등급 척도) 기준치의 70% 초과(방문 2) 또는 • 참작할 수 있는 상황으로 인한 철회를 제외한 어떤 이유로든 연구에서 철회
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방문 7(8주)에서 방문 10(16주)으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIS(환자 전체 심각도에 대한 인상)
기간: 방문 7(8주)에서 방문 10(16주)으로 변경
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PGIS 평가의 문구는 다음과 같습니다. "질병의 모든 측면을 고려할 때 섬유근육통의 중증도를 어떻게 평가합니까?"
이 질문에 대한 가능한 응답은 다음과 같습니다. 1. 정상, 전혀 아프지 않음 2. 경계선 질병 3. 경미한 질병 4. 약간 질병 5. 심하게 질병 6. 극도로 질병
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방문 7(8주)에서 방문 10(16주)으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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