Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią (MyFi)

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie odstawienne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki milnacipranu u dzieci w wieku od 13 do 17 lat z pierwotną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 8-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby milnacipranem.
  • Następnie kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo do 8-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 040
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Forest Investigative Site 068
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site 047
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Forest Investigative Site 061
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Forest Investigative Site 041
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site 059
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Forest Investigative Site 058
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Forest Investigative Site 031
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Forest Investigative Site 022
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Forest Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Forest Investigative Site 038
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Forest Investigative Site 015
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Forest Investigative Site 019
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 001
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 027
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • Forest Investigative Site 066
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 054
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24503
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii
  • 13-17 lat
  • Aby kwalifikować się do badania przesiewowego, średnia ocena bólu w poprzednim tygodniu wynosi co najmniej 3, ale nie więcej niż 9 w 11-punktowej numerycznej skali ocen
  • Aby kwalifikować się do udziału w otwartym okresie leczenia, należy mieć tygodniową średnią dziennych ocen bólu wynoszącą co najmniej 3, ale nie więcej niż 9 (11-punktowa numeryczna skala ocen) w tygodniu poprzedzającym punkt wyjściowy (wizyta 2)
  • Aby kwalifikować się do randomizacji i wejścia do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, należy mieć spadek o co najmniej 50% w 1-tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (11-punktowa numeryczna skala ocen) przed randomizacją (wizyta 7) w porównaniu z 1. -tygodniowa średnia dziennych ocen bólu, w tygodniu przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  • Niezadowalająca odpowiedź na niefarmakologiczne leczenie fibromialgii.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Dowody na czynną chorobę wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Niemożność, niechęć lub niewskazane odstawienie zabronionych leków
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku
  • Obecna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia zaburzeń napadowych (innych niż drgawki gorączkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran

Maksymalną tolerowaną dawkę (tabletki 50, 75 lub 100 mg/dobę) określono podczas otwartej fazy badania.

Podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Savella
Komparator placebo: Placebo
podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
pasujące tabletki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR) po randomizacji do grupy otrzymującej milnacipran lub placebo.
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)
W okresie badania otwartego u 20 spośród 116 włączonych pacjentów wystąpiło zmniejszenie bólu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2) o co najmniej 50%, zostali oni sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią na leczenie i zostali zrandomizowani (wizyta 7). Utrata odpowiedzi terapeutycznej miała miejsce, jeśli w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: • Pogorszenie fibromialgii wymagające alternatywnego leczenia LUB • Wzrost 1-tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (11- punktowa numeryczna skala ocen) do ponad 70% wartości wyjściowej (wizyta 2) LUB • Wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem wycofania z powodu okoliczności łagodzących
Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)
Sformułowanie oceny PGIS było następujące: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty twojej choroby, jak oceniasz nasilenie swojej fibromialgii?” Możliwe odpowiedzi na to pytanie były następujące: 1. Normalny, wcale nie chory 2. Chory z pogranicza 3. Lekki chory 4. Średnio chory 5. Ciężko chory 6. Skrajnie chory
Zmiana z wizyty 7 (tydzień 8) na wizytę 10 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj