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女性のオキシブチニンとプラセボを比較する研究と足底多汗症への影響

2011年4月1日 更新者:Federal University of São Paulo

胸腔鏡下交感神経切除術後の女性におけるオキシブチニンの使用と足底多汗症への影響

実験的治療手順を標準(対照)治療と比較する研究、女性の後期術後胸部交感神経切除術におけるオキシブチニンの使用:

  1. 足底多汗症に対するオキシブチニンの効果を評価する。
  2. 代償性多汗症におけるオキシブチニンの効果を評価すること。
  3. QOLおよび多汗症特異性に関するアンケートの結果をTEWLの結果と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

発汗は体温を調節する最も重要なメカニズムであり、約 36 ℃ に保たれます。 視床下部の体温調節中枢は、脳と皮膚の受容体を通過する血液からデータを取得します。 発汗は体温の変化に対する反応ですが、不安やストレスの状況でも現れることがあります。 発汗は、周囲温度が 24 ℃ を超える安静時に発生します。

汗腺は、手のひら、足の裏、顔、脇の下に多くあります。 具体的には、これらの領域、そのような腺は、熱に反応する背中と腹部にあるさまざまな腺である心理的要因の影響も受けます.

多汗症は比較的一般的な障害で、人口の 0.6 ~ 1% が罹患しています。 手、顔、足、わきの下など、体の特定の部分に汗をかくのが特徴です。 若年成人および青年に多く、ほとんどが女性です。 これは生命を脅かすほどの深刻な病気ではありませんが、この状況は非常に不快であり、保因者に深刻な恥ずかしさの社会的関係と心理的障害を引き起こし、しばしば社会的に孤立し、問題を隠す習慣を身につけます. 原発性多汗症は、胸部交感神経切除術の実施の最も一般的な徴候です。

ビデオ胸腔鏡下交感神経切除術は、手掌多汗症、腋窩または頭蓋顔面の治療のために行われ、80~95%の範囲で改善されます。 多汗症に伴う足底発汗の患者さんは、手術後も残る場合があります。 さらに、代償効果はほとんどの患者 (70%) で発生し、特に腹部と背中に汗をかきます。

植物は、まだ理解されていないメカニズムによって、患者の 50% で胸部交感神経切除術後の多汗症を緩和することができます。 この汗の持続性は、サンダルやスリッパを履いたり、裸足になったりするなど、空間的に特定の場面で、術後に頻繁に訴えられる原因の 1 つです。

多汗症の診断は、患者の苦情と、社会的、労働的、感情的、心理的などのさまざまな分野での制限に基づいて、もっぱら臨床的に行われます。 病気の存在を決定するためのさらなる検査は必要ありません。 これに直面して、治療後の評価も主観的に、すなわち患者の意見、特に患者の満足度に基づいて行われます。 治療に対するこの種の反応を改善する試みとして、最も重要で頻度の高い苦情に関する特定の質問票が作成され、これらの質問は治療の前後に行われました。 現在、研究者は診断ではなく、多汗症の治療を評価するためにいくつかの質問票を持っています.

技術の進歩により、皮膚の蒸発の流れを決定するために使用されるデバイスがありました。これは、英語のTEWLの頭字語で知られる、経皮水分損失の静電容量湿度分析と呼ばれます. これは現在、汗を客観的に測定するための最も有望な方法であり、化粧品会社が新製品の研究にも使用しています (31,32)。 値は、1 平方メートルあたり 1 時間あたりのグラム数 (g/m2/h) で決定されます。 TEWLの限界と実際の多汗症への応用を定義する文献のデータはまだありません. しかし、アンケートを主に特定の生活の質と汗の量と治療後の客観的な測定値を比較する研究

多汗症の治療のための特定の薬物クラスの使用はありません。 抗コリン薬、ベータ遮断薬、および向精神薬のグループは、発汗の減少につながる可能性がありますが、十分ではなく、文献のサポートもありません.

オキシブチニンは副交感神経遮断薬であり、ムスカリン拮抗薬の作用により膀胱排尿筋に対する弛緩効果があります。 典型的な適応症は尿失禁です。

多汗症における抗コリン経口薬の使用は不明であり、オキシブチニンの経験は限られています。 文献はこの主張を支持していますが、症例報告のみです。 その使用は、多汗症の治療のために米国とヨーロッパで制限されています. コンセンサスがなくても、経験的かつ個人的な知識に基づいて、多汗症の治療のためにオキシブチニンを投与することは一般的です.

目的:

足底多汗症の治療におけるオキシブチニンの有効性と、胸部交感神経切除術を受けた女性の生活の質への影響を評価すること。

方法 サンプル集団は、胸部交感神経切除術の術後後期 (6 か月以上) の患者から、電話および/または電子メールによって選択されます。

評価・調査方法:

足底多汗症専用アンケート 多汗症QOLアンケート TEWLによる発汗測定。

評価は、グループ分けの前と4週間の治療後に行われます。 データが収集されます: 年齢、術後 BMI の長さ、および薬の副作用。

患者は、プラセボ群とオキシブチニン群の2つのグループに分けられます。 プラセボを用いたランダム化臨床試験を研究します。 介入は、以下の用量で4週間オキシブチニンを使用することです。

投与量:

½ cp 経口 12/12 時間、3 日間

01 1/2 cp 経口、朝晩 3 日間 1 cp 経口、1 日 2 回を 3 週間続けます。 多汗症の植え付けに焦点を当てることに加えて、代償性発汗も同じパラメーターで評価され、これは二次的な結果です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 通常の活動に制限のある持続性足底多汗症の女性。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 母乳育児、
  • 緑内障、
  • 三環系薬剤の使用、
  • 抗コリン薬の使用歴
  • 下痢、胃炎、便秘、口渇などの副作用が悪化した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オキシブイニン、多汗症

1/2 錠経口 12/12 時間、3 日間

01 1/2 錠を朝晩経口で 3 日間 1 錠を 1 日 2 回経口で 3 週間続けます。

他の名前:
  • 抗コリン薬
プラセボコンパレーター:プラセボ - 砂糖の丸薬

1/2 錠経口 12/12 時間、3 日間

01 1/2 錠を朝晩経口で 3 日間 1 錠を 1 日 2 回経口で 3 週間続けます。

他の名前:
  • 抗コリン薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底多汗症におけるオキシブチニンの効果を評価する
時間枠:60日
胸部交感神経切除術後に足底発汗が持続する患者の前に、QOL、多汗症および TEWL に特化したアンケートを適用します。 オキシブチニンを1か月間継続して使用した後、比較のためにそれらを繰り返しました。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代償性多汗症におけるオキシブチニンの効果を評価する
時間枠:60日
胸部交感神経切除術後に足底発汗が持続する患者の前に、QOL、多汗症および TEWL に特化したアンケートを適用します。 オキシブチニンを1か月間継続して使用した後、比較のためにそれらを繰り返しました。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Altair S Costa Jr, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月1日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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